index

por personas calificadas. También debe cumplir con los requisitos mínimos de
calidad y pureza establecidos, los que tienen que estar correctamente identificados
y acompañados de la información precisa (artículo 115).
(Ley General de Salud)
Como principio general, el registro sanitario es obligatorio para efectos de la importación,
representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos.
El registro se relaciona con el destino final del producto, de acuerdo con las
siguientes categorías: a) psicofármacos y estupefacientes (medicamentos controlados);
b) medicamentos de venta con receta de profesional autorizado; c) medicamentos
de control médico recomendado; d) medicamentos de venta libre bajo
condiciones reglamentarias, y e) otras categorías que podrán establecerse reglamentariamente.
Uruguay
La fabricación de medicamentos de uso humano por establecimientos
autorizados en el país, pero destinados exclusivamente a la exportación, queda
exenta de la obligación de registro. Basta comunicar al Ministerio de Salud Pública
el destino de la exportación, la individualización del producto y su composición.
La Dirección de Control de Calidad lleva un registro de exportación y los productos
allí registrados no podrán comercializarse en el país. El registro de productos
farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte productor, similares a
productos registrados en el Estado Parte receptor en el ámbito del MERCOSUR se
regirá por las normas de la Resolución No. 23/96 incorporada a la legislación
nacional.
(Ley No 15.443 de 1983; Decreto No. 521 de 1984
modificado por el Decreto No. 324 de 1999 que incorpora
la Resolución 23/96 del MERCOSUR; Decreto No. 8/000 de enero de 2000
que adopta el texto de la Resolución 54/96 del MERCOSUR)
Los productos farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados deben
ser registrados en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social por un farmacéutico
patrocinante, antes de proceder a su elaboración, distribución, expendio, tenencia
o dispensación. Cumplidos los requisitos, el Ministerio emitirá una autorización
que será publicada en la Gaceta Oficial de la República. El Instituto Nacional de
Higiene Rafael Rangel es el organismo técnico del Ministerio que tiene a su cargo
la evaluación integral de todos los medicamentos sometidos al trámite de registro.
(Ley de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 2000)
Venezuela
57