index

Se configuran también como infracciones los comportamientos siguientes:
• Elaborar, dispensar, exhibir o comercializar productos que no tienen
registro sanitario.
• Consignar en el rotulado de los envases un número de registro que no
corresponda al producto registrado.
• Modificar o cambiar datos o especificaciones declarados para obtener el
registro sin autorización.
• No consignar en el rotulado de los envases la información declarada y
aprobada en el registro sanitario.
• Comercializar productos sin insertarle el prospecto, o no consignar en
este la información aprobada en el registro.
• No entregar a los inspectores, en el momento de la inspección, los protocolos
de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado.
• No entregar dentro del plazo reglamentario los estándares de referencia,
técnicas analíticas, especificaciones técnicas y demás elementos de
información que se requieran de acuerdo con el producto.
• Comercializar productos vencidos o que no consignen en el rótulo de
sus envases las fechas de vencimiento, cuando sea obligatorio.
• Ocultar deliberadamente información referente a las reacciones adversas
de los productos que se comercializan y no actualizar las especificaciones
del producto de acuerdo con la última edición de la farmacopea,
suplemento o texto de referencia.
• Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias
desconcentradas de nivel regional, de conformidad con sus
competencias.
Todas las infracciones tipificadas se sancionan con multas según la escala
que establece el reglamento y de acuerdo con lo que resuelva el Ministerio de
Salud.
(Ley General de Salud; Decreto Supremo No. 010-97-SA,
modificado por el Decreto Supremo No. 020-2001 SA;
Resolución ministerial No. 438-98-SA/DM)
109