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Chile
Todo producto farmacéutico, importado o fabricado en el país para ser comercializado
o distribuido a cualquier título en el territorio nacional deberá contar con
el registro sanitario en la forma y condiciones establecidas en el Reglamento. Este
registro tiene una validez de cinco años, pero la autoridad sanitaria puede,
durante ese lapso, modificarlo o cancelarlo por las razones que el mismo
Reglamento señala. Solo por excepción en casos de urgencia, para investigación
científica o ensayos clínicos, la Autoridad competente puede autorizar la venta o
uso sin previo registro. Los requisitos que se establecen para el registro son diversos
y específicos según el tipo de producto y, en todo caso, la información científica
que debe proporcionarse se refiere a: la manufactura y control de calidad;
estudios farmacológicos selectivos en animales; estudios toxicológicos en animales;
estudios farmacocinéticos cuando corresponda, y estudios clínicos que avalen
su eficacia y seguridad. Se requieren muestras, folletos, envases y otras presentaciones.
Los medicamentos complementarios se rigen en particular y su sistema de
comercialización es el de venta libre, salvo que la Autoridad determine fundadamente
lo contrario.
(Código Sanitario, artículo102; Decreto No. 1.876 de 1995)
Colombia
Todo medicamento, sea nuevo o que se encuentre incluido en normas farmacológicas,
requiere de registro sanitario para su producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización. El registro
tiene que ser expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las
normas establecidas. Deben quedar aceptadas, también en el registro, la presentación
del producto y su preparación para la comercialización, es decir, envases,
empaques y contenido de las etiquetas y de los folletos o insertos, si se permiten,
en los cuales debe incluirse, entre otros, la forma de administración; su condición
de venta bajo receta médica o de venta libre. Se estima que los envases, rótulos, etiquetas
y empaques hacen parte integral del medicamento por cuanto garantizan
su calidad, estabilidad y uso adecuado.
(Decreto-Ley No. 1.290 de 1994 (artículos. 19 a 44);
Decreto No. 677 complementado por el Decreto No. 2.085)
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