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adas, a riesgo de que el registro sea cancelado o de tener que solicitar uno nuevo
que comprenda las modificaciones, si es que son aceptadas.
Del mismo modo, si en las inspecciones de control realizadas en los establecimientos
de expendio, elaboración, distribución o almacenaje los ejemplares
de los medicamentos incautados por la autoridad sanitaria no cumplen con las
condiciones aprobadas en su registro, este puede ser cancelado sin perjuicio de
otras sanciones conjuntas. La duración del registro suele ser de cinco años salvo
en México, donde es de duración indefinida. No obstante, puede ser suspendido
o anulado por razones tecnicocientíficas o a causa de infracciones cometidas por
los titulares del registro. Solo como excepción, pueden las autoridades sanitarias
de los distintos países permitir el uso de medicamentos no registrados en casos de
urgencia o epidemia, o para la investigación científica.
Con objeto de establecer la identidad, potencia, pureza, estabilidad y otras
características obligatorias de los principios activos y formas farmacéuticas de los
medicamentos, las autoridades sanitarias de cada país aceptan regirse por las farmacopeas
que reconocen reglamentariamente. En algunos de ellos, éstas se complementan
con los informes técnicos de los comités de expertos de la OMS y las
disposiciones del Federal Code of Regulations [Código federal de normas] de los
Estados Unidos de América.
Aparte de las responsabilidades que especifica la reglamentación del registro
obligatorio, hay diversos decretos reglamentarios, resoluciones, órdenes y portarias,
que complementan las exigencias del registro o resuelven problemas producidos después
de la promulgación de la ley o decreto-ley que el registro impone en cada país.
La presencia de los centros de integración económica tales como el
MERCOSUR, la CAN y la Secretaría de Integración Centroamericana han dado
origen a una actividad reguladora importante que tiende a armonizar la legislación
de los Estados partes con el fin de facilitar el comercio. Sin embargo, según se
declara, no se dejan de lado los intereses de la salud de los habitantes y se establecen
requisitos adicionales para la vigilancia de los medicamentos, si bien se refieren solo
al registro de productos farmacéuticos elaborados y registrados en un Estado Parte
productor, similares a medicamentos registrados en el Estado receptor.
En los países que han incorporado a su legislación la Decisión 324/99 del
MERCOSUR, se exigen, además, pruebas especiales para determinar la equivalen-
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