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El fabricante es responsable de la calidad de los medicamentos para lo cual
se le exige cumplir con las buenas prácticas de manufactura y realizar todos los
controles y análisis necesarios antes de liberar un lote de producción para su
comercialización. Dicho registro es otorgado por la Secretaría de Salud por
tiempo indeterminado sin perjuicio de las medidas de revisión que dicha
Secretaría pueda determinar de acuerdo con las disposiciones generales pertinentes,
según lo dispone el artículo 378 de la Ley general antes citada.
(Ley General de Salud; NOM-072-SSA1-1993)
Nicaragua
El Ministerio de Salud a través de la dependencia correspondiente certificará el
registro de todo medicamento, una vez que se haya practicado la inscripción, evaluación
y certificación de calidad en el Departamento de Registro Sanitario, cuyas
funciones y atribuciones se establecerán en el Reglamento respectivo. El registro
sanitario de todo medicamento durará cinco años calendario y deberá ser refrendado
o renovado al final de ese plazo. El número de registro sanitario asignado
será perpetuo. Establece los requisitos a cumplir para solicitar el registro sanitario
de medicamentos (artículos 11, 12 y 13).
(Ley No. 292: Ley de medicamentos y farmacias)
La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos
Farmacéuticos será un órgano asesor, tecnicocientífico, de la División de Farmacia
del Ministerio de Salud para fines de seleccionar los medicamentos que podrán
ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones y contraindicaciones,
garantizar la eficacia de los mismos y velar por su uso racional. Será un órgano
colegiado, adscrito a la División de Farmacia con subordinación administrativa,
pero con autonomía científica y técnica (artículo 4). El objeto de la Comisión será
evaluar farmacéutica, farmacológica y legalmente los productos farmacéuticos a
comercializarse en el país (artículo 6).
Se entiende por registro sanitario el procedimiento por el cual un producto
farmacéutico pasa por una estricta evaluación farmacológica, farmacéutica
y legal antes de la autorización para su distribución o comercialización (artículo
10). Esta norma regula en detalle todo lo referido al registro de medicamentos.
(Reglamento de la Ley No. 292)
Por la Resolución No. 93-2002 (COMIECO-XXIV) del Consejo de
Ministros de Integración Económica, El Salvador, Honduras y Nicaragua acuerdan
reconocer entre sí los registros sanitarios de productos farmacéuticos que estén
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