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Entre las legislaciones revisadas no se encontró ningún texto legal, que se
refiera específicamente a la regulación de los antibióticos, similar a los que reglamentan
el uso de estupefacientes y psicotrópicos, los trasplantes y la donación de
órganos, o los productos medicinales homeopáticos y fitoterapéuticos. Los últimos
están comenzando a reglamentarse y ello se debe, sin duda, a que:
Disposiciones
legales y
reglamentarias
sobre los
antibióticos
• están cubiertos bajo las disposiciones generales que rigen los medicamentos;
• no parece aconsejable establecer un reglamento para cada grupo de medicamentos,
e
• incumbe a la facultad, atribución y discreción de cada autoridad sanitaria
nacional imponer normas particulares al registrarlos y autorizarlos
para el comercio, según las características y los riesgos que su uso
implique.
Hace tiempo que en diversas disposiciones reglamentarias se refleja una preocupación
por sistematizar el empleo de los antibióticos. Al revisarlas, se destacan
ciertas normas que atañen específicamente a los antibióticos. Lo más probable es que
esas normas se refieran a problemas puntuales de la época, sin perjuicio de las normas
generales para el control de medicamentos que estaban vigentes en esa fecha.
Hoy en día, la normativa sobre los antibióticos se amplía y se hace más compleja,
como muestran las disposiciones citadas más adelante, en el anexo 7.
Esta vigilancia tiene especial importancia para el control de los antibióticos,
ya que está dirigida a lograr la utilización racional de los medicamentos.
Permite que las autoridades, apoyadas por datos científicos, modifiquen los requisitos
para el registro, el contenido de los prospectos y envases, y las condiciones de
venta de un medicamento. Incluso pueden ordenar su retiro del mercado si fuera
necesario.
Farmacovigilancia
Obliga, asimismo, a comprobar la eficacia del medicamento y a detectar los
efectos adversos o tóxicos que puedan resultar de su consumo. Los establecimientos
de salud, médicos, laboratorios y otros tienen que dar cuenta de ello a las autoridades
sanitarias. Esas competencias y atribuciones aparecen ya, como función
especializada, en leyes, reglamentos y resoluciones de Argentina, Bolivia, Brasil,
Chile, Colombia, Cuba, Guatemala, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
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