index

ANEXO 3
Registro sanitario de medicamentos
Para poder elaborar, fraccionar, prescribir, importar, exportar y comercializar las
medicinas, es obligatorio inscribirlas en el registro sanitario y cumplir con los
requisitos estipulados en el proceso de registro. El registro sanitario es obligatorio
y válido por cinco años. Se han incorporado a la legislación nacional las disposiciones
de la Resolución GMC (Grupo Mercado Común) No. 23/95 sobre los
requisitos para el registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en
un Estado Parte del MERCOSUR (productor) similares a productos registrados
en el Estado Parte del MERCOSUR ( receptor).
(Ley No. 16.463 de 1964; Decreto No. 150 de 1992;
Disposición ANMAT No. 3.554/2002; Disposición ANMAT No. 3.555/96)
Argentina
Para poder elaborar, fabricar, distribuir, importar y exportar, vender y comercializar
medicamentos es obligatorio inscribirlos en el registro sanitario que otorga el
Ministerio de Salud y Previsión Social. El registro es válido por cinco años, pero
puede solicitarse la reinscripción siguiendo el mismo procedimiento de la inscripción.
(Ley No. 1.737 de 17 de diciembre de 1996;
Decreto Supremo No. 25.235 de 30 de noviembre de 1998;
Manual para el registro sanitario de medicamentos)
Bolivia
Ninguno de los productos a que se refiere la ley (medicamentos, drogas, insumos
farmacéuticos) pueden comercializarse, ponerse en venta o entregarse para el consumo
antes de ser registrados con el Ministerio de Salud. No se concederá el registro
a los medicamentos que no tengan en su composición ninguna sustancia
reconocidamente benéfica desde el punto de vista clínico o terapéutico. Los medicamentos
genéricos están sujetos a reglas especiales. Se establecen las excepciones a
la obligación de registro.
(Ley No. 6. 360 del 23 de septiembre de 1976;
Decreto-Ley No. 79.094 de 1977)
Brasil
49