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78 Guía de Práctica Clínica Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Obesidad
Evidencia que sustenta la recomendación
En las guías seleccionadas CAN, NICE, SIGN y
VET, se recomienda Orlistat con distintos criterios.
La evidencia que sustenta el uso de Orlistat
es de calidad moderada, en general por alta tasa
de pérdida de pacientes al menos en una de las
ramas de la aleatorización. En distintos casos,
los criterios de recomendación no se desprenden
en congruencia con estos estudios (Metaanálisis
-MA- y Ensayos Clínicos Aleatorizados
–ECA-), sino que son formulaciones de expertos
y por ende se trata recomendaciones basadas en
evidencia de baja calidad.
En líneas generales los ECA tuvieron período de
run-in, es decir que se incluyeron los pacientes
perseverantes en tratamiento con la dieta y el
ejercicio y Orlistat (o placebo) como seleccionador
de ingreso al estudio. Los estudios están
realizados entonces con pacientes “cumplidores”.
Entonces el run-in podría actuar como seleccionador
de las personas más autoeficaces o
cumplidoras.
Otra característica común de los ECA que fundamentan
las recomendaciones de Orlistat, es
la realización de análisis estadístico por intención
de tratar (IT) pero con el uso del método de
Last Observation Carried Forward (LOCF) para el
punto final cuantitativo de cambio de peso. Este
método extrapola el último peso registrado en
el estudio hasta el final del seguimiento, lo que
permite analizar todos los pacientes incluidos
aunque no hubieran terminado. Esto tiende a
exagerar el efecto a través de un sobre estimación
de la eficacia, con el sub registro de efectos
nocivos y así genera la posibilidad de sesgos en
los resultados. De esta forma, el tratamiento podría
parecer más seguro o eficaz más de lo que
realmente es.
Completan y actualizan la evidencia recientes
Revisiones Sistemáticas y Meta-análisis: AHRQ,
HTA; y dos Revisiones Sistemáticas Derosa y Osei
– Assibey.
Los estudios de efectividad del Orlistat, demostraron
reducción de peso con una dosis de
120mg de Orlistat administrados 3 veces por día
(evidencia moderada). En la práctica, los especialistas
utilizan orlistat en una dosis de 120mg
con una frecuencia de 2 veces al día dada las
características de la dieta argentina.
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*
R: En personas con obesidad y que adhieren al tratamiento convencional, se sugiere
considerar -en particular en hipertensos o diabéticos- la adición de Orlistat
a 120 mg tres veces al día durante 12 meses, para contribuir levemente al descenso
de peso. Es necesario acordar con la persona los potenciales beneficios,
efectos adversos y requerimientos del seguimiento. Registrar HC.
Introducido lo anterior analizaremos los efectos
encontrados:
PARA DESCENSO DE PESO: Orlistat 120 mg de 3
veces por día en combinación con una dieta de
reducción de peso vs. placebo y dieta.
En trabajos evaluados en GPC NICE se observó
a 12 meses: (29) (11) (126) PP 3,3kg (rango 1
a 4,4 kg; p