Guía de Práctica Clínica Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Obesidad / Versión preliminar Guía de Práctica Clínica Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Obesidad / Versión preliminar 79 PARA MODIFICACIÓN DE FRCV A 12 MESES: La GPC de SIGN,2010 (<strong>11</strong>) observó: Colesterol total: cambio promedio -13,9 mg/dl (IC 95%: -15,4 a -12,0 mg/dl, p
80 Guía de Práctica Clínica Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Obesidad 26 R: En personas con <strong>obesidad</strong> e intolerancia a la glucosa que ya están realizando plan alimentario y otros cambios del estilo de vida con buena adherencia, se sugiere considerar la adición de Orlistat a 120 mg tres veces al día durante 12 meses para disminuir el riesgo de progresión a diabetes. Registrar en HC. El Orlistat utilizado a 120 mg tres veces por día por 48 meses (contra placebo) con indicación de dieta con déficit de 800 Kcal, ≤30% de calorías de la grasa y < 300 mg de colesterol por día redujo la progresión a DMT2 en comparación con placebo: 37,3% en el riesgo de desarrollar diabetes a 4 años HR=0,627 (IC 95% 0,455 – 0,863, p=0,0032). Las tasas de incidencia acumulativa de diabetes tras 4 años fueron 6,2% vs. 9,0% en 3277 pacientes (55% sexo femenino), no diabéticos, con IMC ≥30 (139). En un análisis exploratorio, se observó que este efecto se explicó por la diferencia en los sujetos con intolerancia a la glucosa (medida pre-aleatorización) quienes tuvieron una incidencia acumulada de diabetes a 4 años de 18,8% en grupo orlistat y 28,8% en grupo placebo HR= 0,551, IC 95% no reportado, p=0,0024), mientras que la incidencia de nueva diabetes en el grupo con tolerancia normal a la glucosa pre-aleatorización fue muy baja y no diferente entre los grupos orlistat y placebo (2,6% y 2,7%, respectivamente; p=NS) (132). Un ensayo clínico con una alta tasa de deserción encontró que el tratamiento con orlistat 360 mg/día durante cuatro años aumentó la pérdida de peso y redujo significativamente la incidencia de diabetes tipo 2, en comparación con el placebo. 27 R: Se sugiere advertir a la persona con <strong>obesidad</strong> que inicia tratamiento con Orlistat acerca de los posibles efectos adversos que pueden comprometer la adherencia al tratamiento. Registrar en HC. Los efectos gastrointestinales (29) son frecuentes (heces oleosas, incontinencia fecal). En RS y MA de 19 ensayos clínicos comparando dosis de Orlistat 60 vs. 120mg 3 veces por día encontró que los efectos adversos gastrointestinales fueron muy frecuentes en ambos grupos, pero más en la rama activa: rango de incidencia a 1 – 2 años en grupo placebo 56,4% - 82%, en grupo Orlistat 360 mg / día 79% - 95%. RR =1,42; (IC 95% 1,33 a 1,52) Orlistat vs. placebo a 12 – 18 meses. El abandono de la medicación por efecto adverso gastrointestinal fue más frecuente en todos los estudios para el grupo orlistat; rango de tasas de abandono por efectos adversos gastrointestinales a 1 – 2 años con placebo 0,6% – 1,5%, con Orlistat 360 mg/día 3,5% - <strong>11</strong>,7%. RR Orlistat vs, placebo 3,1 y 5,8. En otros estudios se observan resultados similares con aumento de la incidencia absoluta de: efectos adversos gastrointestinales en 24% (IC 95% 20 a 29%, p
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