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80 Guía de Práctica Clínica Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Obesidad
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R: En personas con obesidad e intolerancia a la glucosa que ya están realizando
plan alimentario y otros cambios del estilo de vida con buena adherencia, se sugiere
considerar la adición de Orlistat a 120 mg tres veces al día durante 12 meses
para disminuir el riesgo de progresión a diabetes. Registrar en HC.
El Orlistat utilizado a 120 mg tres veces por día
por 48 meses (contra placebo) con indicación de
dieta con déficit de 800 Kcal, ≤30% de calorías
de la grasa y < 300 mg de colesterol por día
redujo la progresión a DMT2 en comparación
con placebo: 37,3% en el riesgo de desarrollar
diabetes a 4 años HR=0,627 (IC 95% 0,455 –
0,863, p=0,0032). Las tasas de incidencia acumulativa
de diabetes tras 4 años fueron 6,2%
vs. 9,0% en 3277 pacientes (55% sexo femenino),
no diabéticos, con IMC ≥30 (139). En un
análisis exploratorio, se observó que este efecto
se explicó por la diferencia en los sujetos con
intolerancia a la glucosa (medida pre-aleatorización)
quienes tuvieron una incidencia acumulada
de diabetes a 4 años de 18,8% en grupo
orlistat y 28,8% en grupo placebo HR= 0,551,
IC 95% no reportado, p=0,0024), mientras que
la incidencia de nueva diabetes en el grupo con
tolerancia normal a la glucosa pre-aleatorización
fue muy baja y no diferente entre los grupos orlistat
y placebo (2,6% y 2,7%, respectivamente;
p=NS) (132).
Un ensayo clínico con una alta tasa de deserción
encontró que el tratamiento con orlistat 360
mg/día durante cuatro años aumentó la pérdida
de peso y redujo significativamente la incidencia
de diabetes tipo 2, en comparación con el
placebo.
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R: Se sugiere advertir a la persona con obesidad que inicia tratamiento con Orlistat
acerca de los posibles efectos adversos que pueden comprometer la adherencia
al tratamiento. Registrar en HC.
Los efectos gastrointestinales (29) son frecuentes
(heces oleosas, incontinencia fecal). En RS y
MA de 19 ensayos clínicos comparando dosis de
Orlistat 60 vs. 120mg 3 veces por día encontró
que los efectos adversos gastrointestinales fueron
muy frecuentes en ambos grupos, pero más
en la rama activa: rango de incidencia a 1 – 2
años en grupo placebo 56,4% - 82%, en grupo
Orlistat 360 mg / día 79% - 95%. RR =1,42; (IC
95% 1,33 a 1,52) Orlistat vs. placebo a 12 – 18
meses.
El abandono de la medicación por efecto adverso
gastrointestinal fue más frecuente en todos
los estudios para el grupo orlistat; rango de
tasas de abandono por efectos adversos gastrointestinales
a 1 – 2 años con placebo 0,6%
– 1,5%, con Orlistat 360 mg/día 3,5% - 11,7%.
RR Orlistat vs, placebo 3,1 y 5,8.
En otros estudios se observan resultados similares
con aumento de la incidencia absoluta de:
efectos adversos gastrointestinales en 24% (IC
95% 20 a 29%, p