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Guía de Práctica Clínica Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Obesidad / Versión preliminar
Guía de Práctica Clínica Nacional sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Obesidad / Versión preliminar 97
FÁRMACOS RETIRADOS DEL MERCADO
SIBUTRAMINA
Por reportes recibidos de eventos cardiovasculares, fundamentalmente aumento de la presión arterial y de la frecuencia
cardíaca, la sibutramina fue objeto de revisión por parte de distintas agencias regulatorias de medicamentos a nivel
mundial.
En base a los resultados parciales de un estudio de seguridad (SCOUT), en primer término la agencia europea de
medicamentos (EMA) decidió suspender, en el mes de enero de 2010, la comercialización de sibutramina en ese
continente. Con posterioridad, el 8 de octubre de 2010, la FDA anunció el retiro del mercado de la droga, debido al
riesgo aumentado de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. En concordancia con las publicaciones de las
agencias regulatorias internacionales, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica) ha concluido que los beneficios que aporta la sibutramina para la reducción en el peso corporal no justifican
los riesgos cardiovasculares potenciales que se han reportado como consecuencia de su uso.
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los profesionales de la salud que planteen otras opciones terapéuticas
para los pacientes en tratamiento con sibutramina.
RIMONABANT
11 de Agosto de 2008: FARMACOVIGILANCIA: RIMONABANT: NUEVO INFORME DE SEGURIDAD
El Rimonabant fue autorizado en Argentina en Octubre de 2006, indicado como “adyuvante de la dieta
y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (> 27
kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia”.
Desde su aprobación, el prospecto incluía como potenciales reacciones adversas asociadas al uso del producto
las alteraciones psiquiátricas y en particular los trastornos depresivos. Tomando en cuenta los reportes
post comercialización, en octubre de 2007 esta Agencia, a través de la Disposición 4372/07, reforzó
las advertencias a este respecto y se estableció la contraindicación en pacientes con depresión mayor o en
tratamiento con medicamentos antidepresivos.
En Argentina, se han reportado en este último año, 35 casos de sospechas de eventos adversos psiquiátricos.
De éstos, 31,4 % presentaban antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o uso de medicación
antidepresiva, 40% no presentaban antecedentes de depresión y en el 28.5% se desconoce la historia
previa. Al mismo tiempo hasta diciembre de 2007 se confirmaron 3.102 de reacciones adversas en todo
el mundo Por lo antedicho ANMAT informa que:
• El uso de Rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o que estén
recibiendo tratamiento antidepresivo.
• No debe utilizarse Rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación suicida
y trastorno depresivo.
• No se recomienda el uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
• Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica, particularmente de sintomatología
depresiva. Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, acerca de la necesidad de vigilar la
aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran. EN CASO DE
QUE SE DIAGNOSTIQUE DEPRESIÓN U OTRO TRASTORNO PSIQUIÁTRICO DURANTE EL TRATAMIENTO
CON RIMONABANT, ÉSTE DEBE SUSPENDERSE.
En Octubre 2008 ALERTA: SUSPENSIÓN Y RETIRO DEL MERCADO DE RIMONABANT
La ANMAT informa que se procederá a la suspensión y retiro de mercado del producto RIMONABANT.