Sažeci 2. Hrvatskog kongresa medicinske biokemije - Klinički zavod ...
Sažeci 2. Hrvatskog kongresa medicinske biokemije - Klinički zavod ...
Sažeci 2. Hrvatskog kongresa medicinske biokemije - Klinički zavod ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
SEKCIJSKA PREDAVANJA<br />
<strong>Sažeci</strong> <strong>2.</strong> <strong>Hrvatskog</strong> <strong>kongresa</strong> <strong>medicinske</strong> <strong>biokemije</strong><br />
DOBRA PROIZVOĐAČKA PRAKSA ZA MEDICINSKE<br />
PROIZVODE<br />
D. Jeličić<br />
Pliva d.d. Osiguranje kvalitete, Zagreb<br />
Sl/5<br />
Posljednjih godina pristup kvaliteti mijenjao se velikom brzinom.<br />
Postavljanjem kvalitete kao poslovnog, a zatim životnog cilja započelo<br />
se razmišljati kako osigurati ostvarenje tog cilja?<br />
Tako su se počeli razvijati postupci (poput kontrole kvalitete, QC),<br />
preporuke (poput Dobre proizvođačke prakse, DPP; engl. Good manufacturing<br />
practice, GMP), standardi (kao ISO, BS i EN) i ideje-filozofije<br />
(poput sveobuhvatnog osiguranja kvalitete, TQM) o upravljanju i<br />
trajnom unapređivanju kvalitete.<br />
Preporuke DPP imaju za cilj da propišu organizaciju rada te utvrde<br />
obveze i odgovornosti u području proizvodnje, kontrole i prometa<br />
lijekova, kao jedini siguran put za osiguranje standardne kvalitete<br />
lijeka odnosno medicinskog proizvoda.<br />
Europska ekonomska zajednica (EEZ) je u proteklom periodu<br />
priprema za ujedinjenje pristupila usklađivanju i na polju preporuka<br />
DPP (unutar europskog prostora, Amerike i Japana) stoje 199<strong>2.</strong> godine<br />
rezultiralo donošenjem zajedničkih smjernica pod nazivom "Good<br />
manufacturing practice for medicinal products in the European Communitv".<br />
Smjernice DPP daju upute o organizaciji rada proizvodnje i<br />
kontrole medicinskih proizvoda, o potrebnim prostorima i prostorijama,<br />
osoblju i stručnoj osposobljenosti osoblja, potrebnoj dokumentaciji,<br />
opremi, načinu kontroliranja kvalitete (ulazna, procesna i završna<br />
kontrola), načinu donošenja odluke o kvaliteti, kontrole stabilnosti<br />
medicinskih proizvoda, rješavanju reklamacija te, kao izuzetno važan<br />
element svakog sustava osiguranja kvalitete (QA), o provođenju<br />
nadzora, samoinspekcije nad pridržavanjem dogovorenih pravila.<br />
Bit svih nastojanja oko osiguranja kvalitete odnosno primjene<br />
smjernica DPP u industriji je u tome da se svim radnjama u poslovnom<br />
ciklusu pristupa disciplinirano i u skladu s napisanim uputama (SOP),<br />
da za svaki postupak postoji dokumentirani trag, dokaz o pouzdanosti<br />
(rezultat validacije) te da se provodi nadzor nad ispunjavanjem svih<br />
obveza i zadataka u poslovnom sustavu, a sa ciljem osiguranja standardno<br />
kvalitetnog medicinskog proizvoda.<br />
BIOCHEMIA MEDICA god. 6, br. 1, 1996 35
Change language