Programska knjižnica 9. Lošinjskih dana bioetike - Hrvatsko ...

BIOETIČKI IZAZOVI U RAZVOJU
BIOFARMACEUTSKIH LIJEKOVA
Za razliku od standardnih lijekova male molekulske mase, biofarmaceutski
lijekovi su proteini složene, trodimenzionalne strukture, dobiveni
DNK tehnologijom i tehnikama hibridoma. Imunogenost biofarmaceutika
treba uvijek ispitati u kliničkim studijama zbog male prediktivne vrijednosti
pretkliničkih animalnih modela. Međutim, primati (non-human primates,
NHP) i transgeni sojevi miševa mogu se koristiti u cilju proučavanja
pojedinih aspekata imunogenosti. Značajni se napori poduzimaju u
cilju smanjenja upotrebe NHP u razvoju biofarmaceutskih lijekova, npr.
poboljšanja dizajna pretkliničkih studija i izmjene zakonske regulative.
Osim toga, nekoliko ekspertnih grupa aktivno je u rješavanju ovog problema
(npr. NC3Rs, BioSafe i Biopharmaceutical Technical Group). Usprkos
tome, postoji rastući trend korištenja NHP u pretkliničkim studijama sigurnosti
biofarmaceutika, posebno kad se radi o monoklonskim antitijelima.
Druga potencijalna bioetička pitanja vezana za razvoj biofarmaceutskih
proizvoda su odnos njihove cijene i efikasnosti, procjena sigurnosti u kliničkim
uvjetima i proizvodnja biološki sličnih lijekova.
MARIJA TODOROVSKA
Faculty of Philosophy, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia /
Filozofski fakultet, Sveučilište Sv. Ćirila i Metoda u Skopju, Makedonija
AUTHORITY OF LAW AND ISSUES OF BIOETHICS
The “mystical authority of law” in biomedical context and in public
policy can be worthy of bioethical discussion. The performative and paradigmatic
strength of such authority in these fields is necessary for the upholding
of some of the norms and values of the society but could also be
quite limiting in terms of exercising personal autonomy. The pluriperspective
approach of integrative bioethics can be applied to the understanding
of the manner in which medicine, public policy and law are intertwined.
In the frame of a comprehensive philosophy of law, medical sociology and
the theory of integrative bioethics several issues can be tackled – starting
from the treatment of the human body and its medical well-being, coming
to the citizens’ law-abidingness and liability, and to the complex discourse
128