Medium viscosity radiopaque bone cement

DA
PALACOS ® MV
Egenskaber
PALACOS ® MV er en hurtigthærdende, røntgenfast, poly(-
methylmethakrylat)-baseret knoglecement.
PALACOS ® MV indeholder røntgenkontrastmidlet zirconiumdioxid.
PALACOS ® MV er farvet med klorofyl (E141) for at
gøre den tydeligt synlig i operationsfeltet.
Knoglecementen forberedes umiddelbart inden anvendelse
ved at blande polymerpulverkomponenten med en flydende
monomerkomponent. Der dannes en smidig, dejagtig
masse, som hærder i løbet af et par minutter.
Sammensætning
En pakke PALACOS ® MV indeholder en eller to pose(r)
cementpulver (polymerpulver) og en/to ravgul(e) glasampul(ler)
(monomervæske).
Polymerpulverets bestanddele:
Poly(methylakrylat, methylmethakrylat), zirconiumdioxid,
benzoylperoxid og farvestoffet E141.
Monomervæskens bestanddele:
Methylmethakrylat, N,N-dimethyl-p-toluidin, hydroquinon
og farvestoffet E141.
Cementpulveret er tredobbelt pakket. Den ydre, ikke-sterile
beskyttende aluminium-indpakning indeholder en polyethylenpapirpose
(aftagelig), som er usteril udvendig og steril
indvendig. Inde i denne pose er der endnu en steril polyethylen-papirpose,
som indeholder cementpulveret.
Den brune glasampul med den sterilfiltrerede, flydende
monomer er emballeret i en ethylenoxid-steriliseret enkeltblister,
som ligeledes er emballeret sterilt.
Indkation
PALACOS ® MV er indiceret til
• Stabil fiksering af totale eller delvise ledendoproteser i
knogle
• Fyldning og stabilisering af knogledefekter inden for
omfanget af den interne fikseringsbehandling eller til revisionskirurgi
af endoproteser
• Primær og sekundær dækning af kranieknogledefekter
Kontraindikation
PALACOS ® MV må ikke anvendes
• Hvis det vides, eller der er mistanke om, at patienten er
overfølsomhed over for knoglecementens bestanddele
• Under graviditet eller amning
Bivirkninger
Der ses sjældent et forbigående fald i blodtrykket efter forberedelse
af proteselejet eller umiddelbart efter implantation
af PMMA-knoglecementer og endoprotesen. I enkelte
tilfælde kan der forekomme alvorlige komplikationer, som fx
svære allergiske reaktioner, som er forbundet med hjertestop,
anafylaktisk chok eller endda pludselig død.
For at undgå komplikationer i lunge, hjerte og kar, fx lungeembolisme
og hjertestop, tilrådes det at skylle implantationsstedet
grundigt med en isotonisk opløsning (anvendelse
af pulslavage), inden knoglecementen isættes.
I tilfælde af pulmonale eller kardiovaskulære hændelser er
det nødvendigt at monitorere blodvolumenet og muligvis øge
det. I tilfælde med akut respirationsinsufficiens skal der
tages anæstesiologiske foranstaltninger.
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved anvendelse af
poly(methylmethakrylat)- knoglecement: trombophlebitis,
hæmoragi, bursitis i trochanter.
Andre observerede bivirkninger: myokardieinfarkt, kortvarig
hjertearytmi, cerebrovaskulær hændelse.
Derudover er komplikationer mulige, som kan opstå under
enhver kirurgisk procedure.
Forholdsregler
Anvendelse af operationspersonalet
Før PALACOS ® MV tages i brug skal brugeren være fortrolig
med materialets egenskaber, håndtering og applikation. Det
tilrådes, at brugeren øver sig i hele proceduren med blanding,
håndtering og indføring af PALACOS ® MV, inden det
anvendes for første gang. Det er nødvendigt at have indgående
kendskab til materialet, også selv om der anvendes
blandesystemer og sprøjter til applikation af cementen.
Monomervæsken er meget flygtig og letantændelig, og der
bør derfor iværksættes egnede forholdsregler, før den anvendes
på operationsstuen. Monomeren er ligeledes en kraftig
lipidsolvens og den bør ikke komme i direkte kontakt med
kroppen.
Ved håndteringen af monomeren eller den forberedte
cement PALACOS ® MV, skal der bæres handsker, som sikrer
tilstrækkelig beskyttelse mod, at monomeren (methylmethakrylat)
kan trænge ind i huden.
Handsker fremstillet af PVP (trelags polyethylen, ethylen-vinylalkohol-copolymer,
polyethylen) og Viton ® /
butyl-handsker har vist sig at give en god beskyttelse over
lang tids brug. Af sikkerhedsårsager tilrådes det at have to
par handsker på over hinanden, fx en kirurgisk polyethylenhandske
over et indvendigt par standard kirurgiske
latexhandsker.
Det er ikke tilstrækkeligt at anvende latex- eller polystyrenbutadien-handsker
alene. Spørg hos handskeleverandøren,
hvilke handsker, der er egnede til denne anvendelse.
Monomerdampene kan irritere luftvejene og øjnene og
muligvis beskadige leveren. Der er beskrevet hudirritationer,
som skyldes kontakt med monomeren.
Producenter af bløde kontaktlinser anbefaler, at linserne
fjernes ved ophold i nærheden af skadelige eller irriterende
dampe. Da væske og gas kan trænge igennem bløde kontaktlinser,
bør man ikke have dem på i operationsstuen, når
der anvendes methylmethakrylat.
Anvendelse på patienten
Blodtryk, puls og vejrtrækning skal monitoreres omhyggeligt
under og umiddelbart efter indføring af knoglecementen.
Enhver signifikant ændring af disse vitaltegn skal omgående
afhjælpes med egnede foranstaltninger.
Når PALACOS ® MV anvendes, skal den forberedte knogle
renses, aspireres og tørres grundigt, lige før knoglecementen
påføres.
17