Medium viscosity radiopaque bone cement

TR
PALACOS ® MV
Özellikleri
PALACOS ® MV hızlı donan, radyoopak, polimetilmetaakrilat
esaslı bir kemik çimentosudur.
PALACOS ® MV radyokontrast madde zirkonyum dioksit içerir.
Cerrahi uygulamalarda görünürlüğünün daha iyi olması için
PALACOS ® MV, klorofil (E141) ile boyanmıştır.
Kemik çimentosu kullanımdan hemen önce, bir polimer toz
bileşenin bir sıvı monomer bileşenle karıştırılması suretiyle
hazırlanır. Böylece, bir kaç dakika içerisinde donan, biçimlendirilebilir
bir hamur oluşur.
Bileşimi
Bir PALACOS ® MV ambalajında bir/veya iki poşet çimento
tozu (polimer tozu) ile bir/veya iki adet amber renkli cam
ampul (monomer sıvısı) bulunmaktadır.
Polimer tozunun içindekiler:
Poli(metilakrilat, metil metakrilat), zirkonyum dioksit, benzoil
peroksit ve renk maddesi E141.
Monomer sıvısının içindekiler:
Metil metakrilat, N,N-dimetil-p-toluidin, hidrokinon ve renk
maddesi E141.
Çimento tozu üç kat ambalajlanmıştır. Steril olmayan koruyucu
dış alüminyum poşet, dış tarafı steril olmayan, iç tarafı
steril olan bir polietilen-kağıt poşet (soyulabilir) içerir.
Bunun içinde çimento tozunu içeren, steril bir polietilen-kağıt
poşet daha bulunur.
Steril filtrasyon yöntemiyle sterilize edilmiş olan monomer
sıvısını içeren kahverengi cam ampul ise etilen oksit ile sterilize
edilmiş tek bir blisterde yine steril olarak ambalajlanmıştır.
Endikasyon
PALACOS ® MV’in endike olduğu durumlar şunlardır
• Total veya parsiyel eklem endoprotezlerinin kemiğe sağlam
bir şekilde tespit edilmesi
• İnternal tespit tedavisi veya endoprotez değiştirme ameliyatı
kapsamında kemik defektlerinin doldurulması ve stabilize
edilmesi
• Kafatası defektlerinin primer ve sekonder kapatılması
Kontrendikasyon
PALACOS ® MV şu durumlarda kullanılamaz
• Hastada kemik çimentosunun içerdiği maddelere karşı
bilinen veya varsayılan bir aşırı duyarlılık olması
• Gebelik ve emzirme dönemi sırasında
Yan etkiler
Seyrek olarak protez yatağının hazırlanmasının ardından
veya PMMA kemik çimentoları ile endoprotezlerin implantasyonunun
hemen sonrasında geçici kan basıncı düşüşleri
görülür. Bireysel olgularda örneğin kardiyak arrest, anafilaktik
şok ve hatta ani ölüm şeklinde gelişen ağır alerjik
reaksiyonlar gibi ciddi komplikasyonlar baş gösterebilir.
Pulmoner emboli ve kardiyak arrest türünden pulmoner ve
kardiyovasküler komplikasyonlara meydan vermemek için
kemik çimentosu yerleştirilmeden önce implantasyon bölgesinin
izotonik çözeltiyle iyice yıkanması (pulse lavage uygulaması)
tavsiye edilmektedir.
Pulmoner veya kardiyovasküler olayların baş göstermesi
durumunda kan hacminin gözetim altında tutulması ve
gerekirse arttırılması gerekmektedir. Akut solunum yetmezliği
durumlarında anesteziyolojik önlemler alınmalıdır.
Polimetil metakrilat kemik çimentolarının kullanımında şu
advers etkiler gözlenmiştir: tromboflebit, hemoraj, trokanterik
bursit.
Gözlenen diğer yan etkiler: miyokard infarktüsü, kısa süreli
kardiyak aritmi, serebrovasküler olgu.
Bunun ötesinde, herhangi bir cerrahi prosedür sırasında
komplikasyon oluşması mümkündür.
Önlemler
Ameliyathane ekibi tarafından kullanımında
Kullanıcı PALACOS ® MV’i kullanmadan önce onun özelliklerine,
işlenmesine ve uygulanmasına iyice vakıf olmalıdır.
Kullanıcının, ilk kez kullanmadan önce PALACOS ® MV’in
karıştırma, işleme ve yerleştirme prosedürlerini tümüyle
egzersiz etmesi tavsiye edilir. Her ne kadar çimentonun
uygulanmasında karıştırma sistemleri ve şırıngalar kullanılmaktaysa
da ayrıntılı bilgi şarttır.
Monomer sıvı yüksek ölçüde uçucu ve alev alıcıdır, bu yüzden
özellikle ameliyathane ortamında kullanılırken özel
önlemler alınmalıdır. Monomer aynı zamanda güçlü bir lipid
çözücü olduğundan vücuda doğrudan temas ettirilmemelidir.
Monomer veya hazırlanmış PALACOS ® MV çimentosuyla
işlem yaparken monomer metil metakrilatın cilde işlemesine
karşı gerekli korumayı sağlayan eldivenler kullanılmalıdır.
PVP’den (üç-kat polietilen, etilen vinil alkol kopolimer, polietilen)
yapılmış eldivenlerin ve Viton ® /butil eldivenlerin uzun
süreli, iyi bir koruma sağladığı kanıtlanmıştır. Gü -
venlik açısından iki çift eldivenin üst üste giyilmesi tavsiye
edilmektedir, örneğin bir çift standart lateks cerrahi eldivenin
üzerine bir çift polietilen cerrahi eldiven giyilebilir.
Lateks veya polistiren-butadien eldivenlerin tek başına kullanılması
yeterli değildir. Lütfen satıcınıza başvurarak bu tür
bir uygulama için hangi eldivenlerin uygun olduğunu belirleyiniz.
Monomerin buharı solunum yollarını ve gözleri tahriş edebilir
ve muhtemelen karaciğerde hasar oluşturabilir. Monomer
ile temastan kaynaklanan cilt tahrişleri bildirilmiştir.
Yumuşak kontakt lens üreticileri zararlı veya tahriş edici
buharların bulunduğu ortamlarda bu lenslerin çıkarılmasını
tavsiye etmektedir. Yumuşak kontakt lensler sıvılara ve gazlara
karşı geçirimli olduklarından metil metakrilat ile çalışıldığı
zaman ameliyat ortamında kullanılmamalıdır.
Hasta üzerinde kullanımında
Kemik çimentosunun yerleştirmesi sırasında ve yerleştirilmesinden
hemen sonra kan basıncı, nabız ve solunum dikkatle
izlenmelidir. Bu yaşam bulgularında baş gösteren herhangi
bir belirgin değişim zaman geçirmeden uygun
önlemler alınarak ortadan kaldırılmalıdır.
PALACOS ® MV kullanımlarında kemik çimentosu yerleştirilmeden
hemen önce, hazırlanan kemik dikkatle temizlenmeli,
aspire edilmeli ve kurutulmalıdır.
85