Čas použiteľnosti/sterilita Čas použiteľnosti je vytlačený na skladačke obalu, ochrannom hliníkovom vrecku ana vnútornom vrecku. PALACOS ® MV nepoužívajte, ak tento uvedený dátum už exspiroval. Informácie na blisterovom obale môžu byť z výrobných dôvodov odlišné. Obsah otvoreného alebo poškodeného alumíniového sáčku alebo blistra obsahujúcu ampulku, nesmie byť resterilizovaný a musí byť zničený. Ak práškový <strong>cement</strong> zožltol, PALACOS ® MV nepoužívajte. Práškový <strong>cement</strong> aobaly sú sterilizované plynným etylénoxidom. Tekutý monomér bol sterilizovaný filtráciou. 76
EN SL PALACOS ® MV Lastnosti PALACOS ® MV je kostni <strong>cement</strong> na osnovi polimetilmetakrilata, ki se hitro strjuje in je nepropusten za rentgenske žarke. PALACOS ® MV vsebuje rentgensko kontrastno sredstvo cirkonijev dioksid. Da bi bil v kirurškem polju še bolj prepoznaven, PALACOS ® MV je obarvan s klorofilom (E141). Kostni <strong>cement</strong> pripravimo tik pred uporabo z mešanjem polimernega praška s tekočim monomerom. Nastane gnetljiva snov, ki se v nekaj minutah strdi. Sestava Pakiranje PALACOS ® MV vsebuje eno ali dve vrečki s <strong>cement</strong>nim praškom (polimerni prašek) in eno ali dve stekleni ampuli janterne barve (monomerna tekočina). Sestavine polimernega praška: Poli(metilakrilat, metilmetakrilat), cirkonijev dioksid, benzoil peroksid in barvilo (E141). Sestavine monomerne tekočine: Metilmetakrilat, N,N-dimetil-p-toluidin, hidrokinon in barvilo E141. Cementni prašek je trikratno pakiran. Zunanja nesterilna zaščitna ovojnina iz aluminija vsebuje papirnato vrečko iz polietilena (se lahko olupi), ki je od zunaj nesterilna in od znotraj sterilna. V njej je še ena sterilna papirnata vrečka iz polietilena, ki vsebuje <strong>cement</strong>ni prašek. Steklena ampula jantarne barve vsebuje monomersko tekočino, sterilizirano s filtracijo, in je posebej zapakirana v posamični blister, prav tako steriliziran z etilenoksidom. Terapevtske indikacije PALACOS ® MV je namenjen • čvrsti povezavi parcialnih ali totalnih endoprotez s kostjo • izpolnitvi in učvrstitvi kostnih defektov v času zdravljenja z interno fiksacijo ali ob operativnih revizijah endoprotez • primarnemu in sekundarnemu pokrivanju defektov lobanjskih kosti Kontraindikacije PALACOS ® MV ne smemo uporabljati • če vemo ali če domnevamo, da bi bolnik bil lahko preobčutljiv na sestavine kostnega <strong>cement</strong>a • med nosečnostjo ali dojenjem Neželeni učinki Ob pripravi mesta za vstavitev endoproteze ali takoj po vstavitvi PMMA kostnega <strong>cement</strong>a lahko v redkih primerih pride do začasnega znižanja krvnega tlaka. V posameznih primerih lahko pride tudi do resnih komplikacij, kakršne so alergijske reakcije, pri katerih lahko pride do srčnega zastoja, anafilaktičnega šoka ali celo nenadne smrti. Da bi preprečili kardiopulmonalne zaplete, kakršni sta pljučna embolija in zastoj srca, je priporočljivo, da se mesto za vstavitev kostnega <strong>cement</strong>a temeljito izpira z izotonično raztopino (pulzno izpiranje) preden se vstavi kostni <strong>cement</strong>. Če pride do pljučnih ali kardiovaskularnih zapletov, je nujno spremljati volumen krvi, ki ga v takih primerih lahko povečamo. V primeru akutne respiratorne insuficience moramo uporabiti anesteziološke prijeme. Ob uporabi kostnega <strong>cement</strong>a iz polimetilmetakrilata so se pojavili naslednji neželeni učinki: tromboflebitis, krvavitve, trohanteričen burzitis. Ostali neželeni učinki, ki so se pojavili: miokardialni infarkt, kratko trajajoča aritmija, cerebrovaskularni incidenti. Možne so tudi komplikacije, do katerih lahko pride ob vsakem operativnem posegu. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Navodila za tehnično osebje Pred uporabo PALACOS ® MV se morajo uporabniki dobro seznaniti z njegovimi lastnostmi, rokovanjem in uporabo. Svetujemo, da uporabniki vadijo ves postopek mešanja, rokovanja in vstavljanja PALACOS ® MV preden ga prvič zares uporabijo na bolniku. Tudi v primerih, ko se uporabljajo posebni sistemi ali brizge za mešanje <strong>cement</strong>a, je nujno podrobno poznati celotni postopek. Monomerna tekočina je lahko hlapljiva in vnetljiva. Zato so nujni previdnostni ukrepi, zlasti kadar monomersko tekočino uporabljamo v operacijski dvorani. Monomer je tudi zelo učinkovito topilo za maščobe in ne bi smel priti v neposredni stik s telesom. Kadar rokujemo z monomerom ali s pripravljenim <strong>cement</strong>om PALACOS ® MV, moramo uporabljati rokavice, ki preprečujejo, da bi monomer metilmetakrilat predrl kožo. Ugotovili so, da tako rokavice, narejene iz PVPja (trislojnega polietilena, kopolimera etilen vinil alkohol, polietilena), kot tudi Viton ® /butil rokavice nudijo dobro zaščito za dalj časa. Zaradi povečanja varnosti priporočamo, da se uporabljata dva para rokavic eden čez drugega, npr. en par polietilenskih kirurških rokavic se naj nosi nad notranjim parom standardnih kirurških rokavic iz lateksa. Uporaba samo rokavic iz lateksa ali iz polistiren-butadiena ne zadostuje. Priporočamo, da se posvetujete z vašim dobaviteljem, katere rokavice bi bile primerne v ta namen. Hlapi monomera lahko vzdražijo dihalne poti in oči ter lahko tudi povzročijo poškodbo jeter. Opisana so vnetja kože, do katerih je prišlo zaradi stika z monomerom. Proizvajalci mehkih leč priporočajo, da v okolju škodljivih ali dražečih hlapov mehke leče odstranimo. Ker so mehke leče propustne za tekočine in pline, svetujemo, da jih ne nosite v operacijskih dvoranah, v katerih se uporablja metilmetakrilat. Navodila za uporabo pri bolnikih Med in neposredno po vstavitvi kostnega <strong>cement</strong>a je potrebno natančno nadzirati krvni tlak, srčni utrip in dihanje. Vsako pomembno spremembo teh vitalnih funkcij je nujno takoj in brez odlašanja odpraviti z ustreznimi ukrepi. Kadar uporabljamo PALACOS ® MV je tik pred vstavitvijo kostnega <strong>cement</strong>a potrebno pripravljeno kost skrbno očistiti, izsesati, in posušiti. Inkompatibilnosti Vodnih raztopin (npr. tistih, ki vsebujejo antibiotike) ne smemo dodajati <strong>cement</strong>u, ker imajo škodljiv vpliv na fizične in mehanične lastnosti <strong>cement</strong>a. 77
Change language