Medium viscosity radiopaque bone cement

NO
PALACOS ® MV
Egenskaper
PALACOS ® MV er en raskt herdende, røntgenbestandig,
poly(metylmetakrylat)-basert beinsement.
PALACOS ® MV inneholder røntgenkontrastmiddelet zirkoniumdioksid.
For å forbedre synligheten i operasjonsfeltet, er
PALACOS ® MV farget med klorofyll (E141).
Beinsementen klargjøres rett før bruk ved å blande en polymerpulverkomponent
med en flytende monomerkomponent.
Det dannes en formbar deig som herdes i løpet av et par
minutter.
Sammensetning
En pakke med PALACOS ® MV inneholder én eller to pose(r)
med sementpulver (polymerpulver) og én/to gul(e) glassampulle(r)
(monomervæske).
Innholdsstoffer i polymerpulveret:
Poly(metylakrylat, metylmetakrylat), zirkoniumdioksid,
benzoylperoksid og fargestoffet E141.
Innholdsstoffer i monomervæsken:
Metylmetakrylat, N,N-dimetyl-p-toluidin, hydrokinon og fargestoffet
E141.
Sementpulveret er pakket tredobbelt. Den utvendige, usterile
beskyttelsesposen av aluminium inneholder en polyetylen-papirpose
(kan rives opp), som er usteril utvendig og
steril innvendig. I denne befinner det seg nok en steril polyetylen-papirpose
som inneholder sementpulveret.
Ampullen av brunt glass med den sterilfiltrerte monomervæsken
er også sterilt pakket i bobleplast som er sterilisert
med etylenoksid.
Indikasjon
PALACOS ® MV er indisert for
• Stabil festing av totale eller delvise leddendoproteser i
bein
• Fylling og stabilisering av beindefekter innen omfanget av
intern fikseringsbehandling eller til revisjonskirurgi av
endoproteser
• Primær og sekundær dekning av skallebeindefekter
Kontraindikasjon
PALACOS ® MV må ikke brukes
• Hvis det er kjent eller antatt at pasienten er overfølsom
overfor innholdsstoffer i beinsementen
• Under graviditet eller amming
Bivirkninger
En sjelden gang vil det oppstå en midlertidig nedgang i
blodtrykk etter klargjøring av protesebasen eller rett etter
implantering av PMMA-beinsement og endoprotesen. I
enkelte tilfeller kan det oppstå alvorlige komplikasjoner som
f.eks. alvorlige allergiske reaksjoner med tilknytning til hjertestans,
anafylaktisk sjokk eller til og med plutselig død.
For å unngå pulmokardiovaskulære komplikasjoner som
f.eks. lungeemboli og hjertestans, anbefales det at implantasjonsstedet
skylles grundig med en isoton løsning (ved
hjelp av „pulsspyling“) før beinsementen settes inn.
Dersom pulmonale eller kardiovaskulære hendelser oppstår,
må blodvolumet overvåkes og kanskje økes. Dersom akutt
respirasjonsinsuffisiens oppstår, må anestesiologiske tiltak
utføres.
Følgende bivirkninger er observert ved bruk av beinsementer
av poly(metylmetakrylat): tromboflebitt, blødning, trochanterbursitt.
Andre observerte bivirkninger: myokardinfarkt, kortvarig
hjertearytmi, cerebrovaskulær hendelse.
Det kan også inntreffe komplikasjoner som er mulige under
et hvilket som helst kirurgisk inngrep.
Forholdsregler
Brukes av opererende personell
Før bruk av PALACOS ® MV, skal brukeren være godt kjent
med dens egenskaper, håndtering og bruk. Brukeren anbefales
å øve seg på hele prosedyren med å blande, håndtere
og påføre PALACOS ® MV før den brukes for første gang.
Detaljert kunnskap er nøvendig selv om blandesystemene og
sprøytene brukes til å påføre sement.
Monomervæsken er svært ustabil og brannfarlig, så det må
tas spesielle forsiktighetstiltak, spesielt ved bruk i operasjonssalen.
Monomeren er også sterkt fettoppløsende, og
skal ikke komme i direkte kontakt med kroppen.
Ved håndtering av monomeren eller den klargjorte sementen,
må det brukes PALACOS ® MV-hansker som gir nødvendig
beskyttelse mot at huden penetreres av monomerens
metylmetakrylat.
Hansker som består av PVP (tre-ply polyethylen, etylenvinylalkoholkopolymer,
polyethylen) og Viton ® /butylhansker
har vist seg å gi god beskyttelse over en lengre periode. For
sikkerhets skyld anbefales det at to par hansker brukes over
hverandre, f.eks. én operasjonshanske av polyetylen over et
indre par standard operasjonshansker av lateks.
Det er ikke tilstrekkelig å kun bruke hansker av lateks eller
polystyren-butadien. Forhør deg med forhandleren for å
avgjøre hvilke hansker som egner seg for slikt bruk.
Monomerdampen kan irritere luftveier og øyne, og potensielt
skade leveren. Hudirritasjoner er beskrevet som følge av
kontakt med monomeren.
Produsenter av myke kontaktlinser anbefaler å fjerne linsene
i nærheten av skadende eller irriterende damp. Siden
myke kontaktlinser er gjennomtrengelige for væske og gass,
skal de ikke brukes i operasjonssalen hvis det brukes metylmetakrylat.
Brukes på pasienten
Blodtrykk, puls og pusting må overvåkes nøye under og rett
etter påføring av beinsement. Alle signifikante endringer av
disse livstegnene må elimineres umiddelbart ved å utføre
relevante tiltak.
Ved bruk av PALACOS ® MV, må det klargjorte beinet rengjøres,
aspireres og tørkes grundig rett før beinsementen påføres.
Inkompatibiliteter
Vannholdige løsninger (f.eks. de som inneholder antibiotika)
må ikke tilsettes beinsementen, siden de har en skadelig
effekt på sementens fysiske og mekaniske egenskaper.
57