Medium viscosity radiopaque bone cement

More documents

Recommendations

Info

AR PALACOS ® MV • • • • الخواص:‏ PALACOS ® MV هو أسمنت للعظام سريع التصلب،‏ مظلل للأشعة،‏ مركب في قاعدة من بولي ‏(ميثاكريلات الميثيل).‏ يحتوي PALACOS ® MV على ثنائي أكسيد الزرقونيوم كوسط تبايني للأشعة السينية.‏ ومن أجل رؤية الأسمنت بوضوح في منطقة الجراحة،‏ تم تلوين PALACOS ® MV بمادة الكلوروفيل .(E141) يتم تحضير أسمنت العظام قبل الاستعمال مباشرة وذلك بخلط مكونات مسحوق البلمر مع مكونات السائل الأحادي.‏ ينتج عن الخلط عجينة سهلة التشكيل و تتصلب في خلال دقائق معدودة.‏ التركيب:‏ تحتوي العبوة من PALACOS ® MV على كيس واحد/‏ أو اثنين من مسحوق الأسمنت ‏(مسحوق البلمر)‏ وأمبولة زجاجية / أو أمبولتين كهرمانية اللون ‏(السائل الأحادي).‏ مكونات مسحوق البلمر:‏ بولي ‏(أكريلات الميثيل،‏ ميثاكريلات الميثيل)،‏ ثنائي أكسيد الزرقونيوم،‏ بيروكسيد البنزويل والمادة الملونة E141. مكونات السائل الأحادي:‏ ميثاكريلات الميثيل؛ ن،ن-ثنائي ميثيل-بارا-طولويدين؛ هيدروكينون؛ والمادة الملونة E141. إن مسحوق الأسمنت معبأ تعبئة ثلاثية.‏ يحتوي الكيس الواقي الخارجي غير المعقم المصنوع من الألومنيوم على كيس ورقي ‏(قم بإزالته)‏ مصنوع من البولي إيثيلين غير معقم من الخارج ومعقم من الداخل.‏ بداخل هذا الكيس الورقي يوجد كيس ورقي آخر معقم مصنوع من البولي إيثيلين،‏ والذي يحتوي بداخله على مسحوق الأسمنت.‏ تم تعبئة الأمبولة الزجاجية بنية اللون التي تحتوي على السائل الموحود المعقم بالترشيح،‏ هي الأخرى في أجواء معقمة في عبوة بليستر فردية معقمة باستخدام أكسيد الإيثيلين.‏ دواعي الاستخدام يستخدم PALACOS ® MV في الحالات التالية:‏ من أجل تثبيت المفاصل الصناعية الكلية أو الجزئية في العظام ملء وتثبيت عيوب العظام أثناء التثبيت الداخلي لكسور العظام أو في جراحات تصحيح عيوب الجراحات السابقة تغطية الأولية والثانوية في علاج العيوب الموجودة في عظام الجمجمة موانع الاستخدام يجب عدم استخدام PALACOS ® MV في الحالات التالية:‏ إذا كان من المؤكد أو من المفترض أن المريض يعاني من فرط الحساسية لمكونات أسمنت العظام • خلال مرحلتي الحمل والرضاعة التأثيرات الجانبية نادرا ما يجث هبوط مؤقت في ضغط الدم بعد الانتهاء من تحضير موضع تركيب الجزء الصناعي أو مباشرة بعد غرس أسمنت العظام ‏(بولي ميثيل ميثاكريلات (PMMA والجزء الصناعي الداخلي.‏ في حالات فردية قد تحدث مضاعفات حادة كحدوث تفاعلات تحسسية حادة والتي قد يصحبها توقف القلب،‏ أو الصدمة التحسسية ‏(الاستهدافية)‏ أو حتى الموت المفاجئ.‏ من أجل تجنب حدوث المضاعفات الرئوية القلبية الوعائية مثل الانصمام الرئوي وتوقف القلب،‏ ينصح بشطف موضع التركيب بعناية بمحلول متساوي التوتر ‏(بأسلوب الغسل بتدفق عالي الضغط lavage) ((pulsed قبل وضع ملاط ‏(إسمنت)‏ العظام.‏ إذا حدثت أية مضاعفات بالرئة أو الأوعية القلبية،‏ فمن الضروري مراقبة حجم الدم،‏ وقد يكون هناك احتياج إلى زيادته.‏ في حالة حدوث قصور تنفسي حاد،‏ يجب القيام بالإجراءات التخديرية اللازمة.‏ لوحظ حدوث التأثيرات الضارة التالية عند استخدام أسمنت العظام المركب من بولي ‏(ميثاكريلات الميثيل):‏ التهاب الوريد الخثاري،‏ النزيف،‏ والتهاب الجراب المدوري.‏ لوحظ أيضا حدوث التأثيرات الضارة التالية:‏ احتشاء عضلة القلب،‏ اضطراب مؤقت في نظم القلب،‏ وسكتة دماغية.‏ بالإضافة إلى ذلك،‏ قد تحدث بعض المضاعفات أثناء أيٍ‏ من مراحل الإجراءات الجراحية.‏ الاحتياطات الواجبة عند الاستخدام بواسطة الفريق الجراحي قبل استخدام ، PALACOS ® MV يجب أن يكون المستخدم على دراية جيدة بخواصه،‏ وكيفية التعامل معه وطريقة استخدامه.‏ لذا فإننا ننصح المستخدم بالتدريب على عملية الخلط والتعامل مع،‏ واستخدام PALACOS ® MV بصورة متكاملة،‏ قبل استعماله للمرة الأولى.‏ من الضروري أيضا أن يكون المستخدم على معرفة تامة بكل التفاصيل الخاصة به،‏ حتى في حالة استخدام أجهزة الخلط والمحقنات لاستعمال الأسمنت.‏ يتميز السائل الأحادي بأنه سريع التطاير،‏ كما أنه قابل للاشتعال،‏ لذا يجب مراعاة احتياطات معينة،‏ وبصفة خاصة عند استخدامه في غرفة العمليات.‏ إضافة إلى ذلك فالسائل الأحادي هو أيضا مذيب قوي للدهون،‏ ويجب أن لا يمس الجلد بصورة مباشرة.‏ عند التعامل مع السائل الأحادي أو أسمنت PALACOS ® MV الذي تم تحضيره،‏ يجب ارتداء القفازات التي توفر الحماية اللازمة لمنع نفاذ سائل ميثاكريلات الميثيل في الجلد..‏ ثبت أن القفازات المصنوعة من PVP ‏(المكونة من ثلاث طبقات من:‏ البولي إيثيلين،‏ وبلمر مشترك من الإيثيلين والكحول الفاينيلي،‏ والبولي إيثيلين)،‏ كما أن قفازات الفيتون/بوتيل Viton ® /butyl توفر حماية جيدة لفترة طويلة.‏ ومن أجل تحقيق السلامة المطلوبة،‏ ينصح بارتداء زوجين من القفازات أحدهما فوق الآخر،‏ على سبيل المثال يمكن ارتداء قفازا جراحيا من البولي إيثيلين فوق زوج داخلي من قفازات اللاتكس الجراحية المعتادة.‏ 8
إن استخدام قفازات اللاتكس أو قفازات البوليسيترين-بوتاديين بمفردها لا يعد كافيا.‏ نرجو أن تقوم بسؤال مورد القفازات الذي تتعامل معه لتقرير نوع القفازات المناسب للاستعمال في هذه الحالة.‏ من الممكن أن تتسبب أبخرة السائل الأحادي في تهيج المسالك التنفسية والعينين،‏ وقد تتسبب في حدوث ضرر بالكبد.‏ وردت أيضا تقارير عن حدوث تهيج بالجلد بسبب ملامستة للسائل الأحادي.‏ ينصح منتجو العدسات اللاصقة اللينة بنزع العدسات في حالة وجود أي أبخرة ضارة أو مهيجة.‏ بما أن العدسات اللاصقة اللينة تسمح بمرور السوائل والغازات،‏ يجب عدم ارتدائها في غرفة العمليات إذا تم استخدام ميثاكريلات الميثيل.‏ الاحتياطات الواجب مراعاتها بالنسبة للمريض يجب مراقبة ضغط الدم والنبض والتنفس بدقة أثناء،‏ ومباشرةً‏ بعد إدخال أسمنت العظام.‏ أي تغير ملحوظ في هذه العلامات الحيوية يجب التعامل معه على الفور باتخاذ الإجراءات المناسبة.‏ عند استخدام ، PALACOS ® MV يجب تنظيف العظمة التي تم إعدادها للجراحة بعناية،‏ وتشفيط السوائل وتجفيف العظمة مباشرة قبل وضع الأسمنت.‏ عدم التوافق يجب عدم إضافة المحاليل المائية ‏(على سبيل المثال التي تحتوي على المضادات الحيوية)‏ إلى أسمنت العظام لأن لها تأثير ضار جدا على الخصائص الطبيعية والميكانيكية للأسمنت.‏ الكمية المطلوبة بعد الانتهاء من خلط مسحوق الأسمنت مع السائل الأحادي،‏ ستتكون عجينة سهلة التشكيل،‏ والتي يتم إدخالها في تجاويف العظام لأغراض التثبيت الجراحي و/أو ملء الفراغات.‏ تم تلوين PALACOS ® MV باللون الأخضر من أجل رؤية الأسمنت بوضوح في منطقة الجراحة.‏ يتم تحضير جرعة واحدة عن طريق خلط محتوى كيس مسحوق الأسمنت كاملا مع كل محتويات أمبولة السائل الأحادي.‏ تعتمد كمية عجينة الأسمنت المطلوبة على نوعية التدخل الجراحي،‏ والتقنية المستخدمة فيه.‏ يجب توفر جرعة واحدة إضافية،‏ على الأقل،‏ من PALACOS ® MV قبل البدء في الجراحة.‏ التحضير التحضير:‏ قبل فتح كيس الألومنيوم الواقي غير المعقم ‏(انظر أعلاه)،‏ قم بتحريك المحتويات الداخلية ‏(كيس واحد ورقي من البولي إيثيلين)‏ إلى أسفل الكيس،‏ عن الطريق الرج أو النقر بخفة على الكيس،‏ للتأكد من عدم إفساد المحتوى عند القيام بقص الكيس لفتحه من أعلى.‏ يجب عدم فتح كل من الكيس الورقي من البولي إيثيلين والأمبولة إلا في أجواء معقمة.‏ لذا فإن محتويات الكيس الداخلية ‏(الكيس الورقي الداخلي من البولي إيثيلين والأمبولة الزجاجية)‏ تكون معقمة تماما عند تسلمها.‏ فتح العبوة في أجواء معقمة:‏ قم بفتح الكيس الورقي الخارجي من البولي إيثيلين عند النقطة المحددة عليه،‏ في أجواء معقمة ليظل الكيس الورقي الداخلي من البولي إيثيلين معقما عند إخراجه.‏ قم أيضا بفتح العبوة النفطية،‏ المحتوية على الأمبولة،‏ عند النقطة المحددة في أجواء معقمة لتظل الأمبولة الزجاجية محتفظة بتعقيمها عند إخراجها.‏ قبل فتح الكيس الورقي الداخلي من البولي إيثيلين،‏ قم بتحريك المحتويات إلى أسفل الكيس،‏ عن الطريق الرج أو النقر بخفة على الكيس،‏ للتأكد من عدم فقد أي كمية من المسحوق عند القيام بقص الكيس لفتحه من أعلى.‏ من أجل تيسير فتح الأمبولة الزجاجية،‏ تم تزويدها بموضع للكسر محدد مسبقا،‏ عند نقطة الالتقاء مع رأس الأمبولة.‏ لا تفتح الأمبولة فوق جهاز الخلط لتجنب تلوث الملاط ‏(الإسمنت)‏ بالشظايا الزجاجية.‏ تم تزويد الأمبولات من سعة 10 مل و‎20‎ مل بجهاز ‏(أنبوبة)‏ للكسر الخاطف (snapping-off) لتيسير عملية الفتح.‏ في هذه الحالة قم بمسك جهاز الكسر المثبت على الأمبولة،‏ بدلا من الإمساك برأس الأمبولة نفسها،‏ ثم قم بكسر رأس الأمبولة باستخدام الجهاز.‏ يبقى رأس الأمبولة،‏ بعد كسره،‏ داخل أنبوبة الكسر الخاطف.‏ خلط المكونات:‏ يُنصح بقياس السائل أولاً‏ ثم إضافة المسحوق.‏ إذا تم عكس هذا الترتيب،‏ سيتم تكوين كتل من المسحوق على الأرجح كنتيجة لعملية البلمرة التي تبدأ على الفور في السطح.‏ كلا المكونين،‏ أي الكميات النسبية للمسحوق والسائل الموحود،‏ تم قياس تطابقهما بدقة.‏ لذا يجب أن يتم إفراغ الكيس والأمبولة بالكامل إذا أردت الوصول إلى المزيج الأمثل.‏ يُمكن أن يتم مزج المكونات باستخدام نظام الخلط بتفريغ الهواء أو يدويًا.‏ فترات المزج والانتظار والتأثير والمعالجة الخاصة ب PALACOS ® MV مُوضحة في الرسومات البيانية الموجودة في نهاية قسم تعليمات الاستخدام.‏ نرجو ملاحظة أن هذه الفترات هي فقط للإرشاد لأن فترة الاستخدام وفترة التصلب تعتمد على درجة الحرارة،‏ طريقة الخلط ونسبة الرطوبة،‏ حيث تشكل درجات الحرارة المباشرة أهمية كبيرة،‏ مثل درجة حرارة مسحوق الأسمنت،‏ ونظام الخلط،‏ والمائدة المستخدمة،‏ واليدين.‏ تسرع درجة الحرارة العالية من فترة الانتظار،‏ وفترة الاستخدام والتصلب.‏ التحضير باستخدام نظام الخلط بتفريغ الهواء من أجل الحصول على أسمنت عظام به نسبة ضئيلة من المسام الهوائية،‏ يتم خلط السائل والمسحوق بنظام تفريغ الهواء.‏ في هذه الحالة يجب استخدام نظام للخلط محكم الغلق،‏ مع التأكد من سرعة حدوث تفريغ كافي في إناء الخلط ‏(الضغط المطلق حوالي 200 ملي بار).‏ قم بعملية نقل المسحوق والخلط في أجواء معقمة.‏ فترة الخلط هي 30 ثانية إلا إذا أوصي بغير ذلك.‏ درجة اللزوجة المبدئية ل PALACOS ® MV في هذه الحالة ستكون أقل بالمقارنة مع الأسمنت عالي اللزوجة بنسبة قليلة.‏ من أجل تفاصيل تقنية 9
Page 1 and 2: Medium viscosity, radiopaque bone c
Page 3 and 4: IT Istruzioni per l’uso 44 Tempi
Page 5 and 6: EN PALACOS ® MV Properties PALACOS
Page 7: Storage Do not store above 25°C (7
Page 11 and 12: BG PALACOS ® MV Характери
Page 13 and 14: с което може да се р
Page 15 and 16: Inkompatibility Vodné roztoky (nap
Page 17 and 18: DA PALACOS ® MV Egenskaber PALACOS
Page 19 and 20: Holdbarhed/sterilitet Holdbarheden
Page 21 and 22: Anwendung am Patienten Blutdruck, P
Page 23 and 24: EL PALACOS ® MV Ιδιότητες
Page 25 and 26: Χρήση του οστικού τ
Page 27 and 28: Uso en el paciente La presión arte
Page 29 and 30: ET PALACOS ® MV Omadused PALACOS
Page 31 and 32: Säilivusaeg / steriilsus Säilivus
Page 33 and 34: näissä elintoiminnoissa havaitut
Page 35 and 36: FR PALACOS ® MV Propriétés PALAC
Page 37 and 38: Reconstruction de la voûte crânie
Page 39 and 40: Pri korištenju cementa PALACOS ®
Page 41 and 42: HU PALACOS ® MV Tulajdonságok A P
Page 43 and 44: Tárolás Maximum 25 °C-on (77 °F
Page 45 and 46: queste funzioni vitali devono esser
Page 47 and 48: KO PALACOS ® MV 물성 PALACOS ®
Page 49 and 50: 안 다른 하나와 혼합됩니
Page 51 and 52: Nesuderinamumas Į kaulų cementą
Page 53 and 54: Nepieciešamais daudzums Sajaucot c
Page 55 and 56: Gebruik bij de patiënt De bloeddru
Page 57 and 58: NO PALACOS ® MV Egenskaper PALACOS
Page 59 and 60:
EN PL PALACOS ® MV Właściwości
Page 61 and 62:
Zastosowanie cementu kostnego Aby z
Page 63 and 64:
líquidos e gases, não devem ser u
Page 65 and 66:
PT (BR) PALACOS ® MV Nota: Apenas
Page 67 and 68:
tado. Para facilitar a abertura da
Page 69 and 70:
lul acestor semne vitale trebuie re
Page 71 and 72:
RU PALACOS ® MV Свойства P
Page 73 and 74:
времени оба компон
Page 75 and 76:
Inkompatibility Do kostného cement
Page 77 and 78:
EN SL PALACOS ® MV Lastnosti PALAC
Page 79 and 80:
SV PALACOS ® MV Egenskaper PALACOS
Page 81 and 82:
Hållbarhet/sterilitet Hållbarhete
Page 83 and 84:
ไอระเหยของส
Page 85 and 86:
TR PALACOS ® MV Özellikleri PALAC
Page 87 and 88:
Raf ömrü/sterillik Raf ömrü kat
Page 89 and 90:
1 2 3 4 5 6 EN Mixing Waiting Appli
Page 91 and 92:
[B] EN Working times for vacuum mix
Page 93 and 94:
93
Page 95 and 96:
SYMBOLS Manufacturer Sterilized usi
show all

Medium viscosity radiopaque bone cement

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?