Medium viscosity radiopaque bone cement

EL
PALACOS ® MV
Ιδιότητες
Το PALACOS ® MV είναι ένα ακτινοσκιερό οστικό τσιμέντο
ταχέος πολυμερισμού με βάση πολυμεθυλομεθακρυλικό.
Το PALACOS ® MV περιέχει το σκιαγραφικό μέσο διοξείδιο του
ζιρκονίου για τη βελτίωση της ακτινολογικής εικόνας. Για βελτίωση
της ορατότητας στο χειρουργικό πεδίο το PALACOS ® MV
έχει χρωματιστεί με χλωροφύλλη (E141).
Το οστικό τσιμέντο ετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χρήση με
ανάμειξη ενός πολυμερούς συστατικού σκόνης με ένα υγρό
μονομερές συστατικό. Δημιουργείται μια εύπλαστη πάστα που
στερεοποιείται εντός λίγων λεπτών.
Σύνθεση
Μια συσκευασία PALACOS ® MV περιέχει ένα/ή δύο σακουλάκι/α
σκόνης τσιμέντου που περιέχει γενταμυκίνη (πολυμερές
συστατικό σκόνης) και μία/δύο πορτοκαλί γυάλινη/ες
αμπούλα/ες (μονομερές υγρό).
Συστατικά πολυμερούς σκόνης:
Πολυ(μεθυλακρυλικό, μεθακρυλικό μεθύλιο), διοξείδιο του ζιρκονίου,
υπεροξείδιο του βενζοϋλίου και χρωστική E141.
Συστατικά μονομερούς υγρού:
Μεθακρυλικό μεθύλιο, Ν,Ν-διμεθυλο-p-τολουιδίνη, υδροκινόνη
και χρωστική Ε141.
Η σκόνη τσιμέντου είναι συσκευασμένη σε τριπλή συσκευασία.
Το εξωτερικό, μη αποστειρωμένο προστατευτικό σακουλάκι
από αλουμίνιο περιέχει ένα χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου
(αποκολλούμενο), το οποίο είναι μη αποστειρωμένο στο εξωτερικό
και αποστειρωμένο στο εσωτερικό. Σε αυτό βρίσκεται
ένα επιπλέον αποστειρωμένο χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου
που περιέχει τη σκόνη τσιμέντου.
Η πορτοκαλί γυάλινη αμπούλα που περιέχει το μονομερές υγρό
που έχει αποστειρωθεί με διήθηση έχει συσκευαστεί, υπό συνθήκες
αποστείρωσης, σε ατομική συσκευασία μπλίστερ αποστειρωμένη
με οξείδιο του αιθυλενίου.
Ενδείξεις
Το PALACOS ® MV ενδείκνυται για
• Σταθεροποίηση ενδοπροθέσεων στα οστά για μερική ή
ολική αρθροπλαστική
• Πλήρωση και σταθεροποίηση οστικών ελλειμμάτων στα
πλαίσια θεραπείας εσωτερικής οστεοσύνθεσης ή για εγχείρηση
αναθεώρησης ολικής αρθροπλαστικής
• Πρωτογενή και δευτερογενή κάλυψη ελλειμμάτων οστών
του κρανίου
Αντενδείξεις:
Το PALACOS ® MV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
• Σε γνωστή ή πιθανολογούμενη υπερευαισθησία του ασθενούς
σε συστατικά του οστικού τσιμέντου
• Κατά την κύηση ή το θηλασμό
Παρενέργειες
Σπάνια υπάρχει μια προσωρινή πτώση της αρτηριακής πίεσης
μετά την παρασκευή για την τοποθέτηση πρόθεσης ή αμέσως
μετά την εμφύτευση οστικών τσιμέντων από PMMA και της
ενδοπρόθεσης. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύψουν
σοβαρές επιπλοκές, όπως βαριές αλλεργικές αντιδράσεις
που συνδέονται με καρδιακή ανακοπή, αναφυλακτικό σοκ
ή ακόμα και αιφνίδιο θάνατο.
Για την αποφυγή πνευμονικών και καρδιαγγειακών επιπλοκών´όπως
πνευμονικής εμβολής και καρδιακής ανακοπής συνιστάται
ο διεξοδικός καθαρισμός της περιοχής εμφύτευσης με
ισότονο διάλυμα (εφαρμογή παλμικής πλύσης) πριν την εισαγωγή
του οστικού τσιμέντου.
Στην περίπτωση πνευμονικών ή καρδιαγγειακών συμβάντων
είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του όγκου του αίματος και
ενδεχομένως η αύξηση αυτού. Στην περίπτωση οξείας αναπνευστικής
ανεπάρκειας θα πρέπει να ληφθούν αναισθησιολογικά
μέτρα.
Έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες παρενέργειες
με τη χρήση οστικών τσιμέντων από πολυμεθυλομεθακρυλικό:
Θρομβοφλεβίτιδα, αιμορραγία, θυλακίτιδα του τροχαντήρα.
Άλλες παρατηρηθείσες παρενέργειες: Έμφραγμα μυοκαρδίου,
σύντομη καρδιακή αρρυθμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Επιπλέον, είναι δυνατόν να υπάρξουν επιπλοκές που μπορούν
να προκύψουν κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε χειρουργικής
διαδικασίας.
Προφυλάξεις
Χρήση από το προσωπικό του χειρουργείου
Πριν από τη χρήση του PALACOS ® MV ο χρήστης θα πρέπει να
εξοικειωθεί καλά με τις ιδιότητες, το χειρισμό και την εφαρμογή
αυτού. Συνιστάται στο χρήστη να εξασκηθεί στην όλη διαδικασία
ανάμειξης, χειρισμού και εισαγωγής του PALACOS ® MV
πριν τη χρήση του για πρώτη φορά. Απαιτείται λεπτομερής
γνώση ακόμα και αν χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή του
τσιμέντου συστήματα ανάμειξης και σύριγγες.
Το μονομερές υγρό είναι ιδιαίτερα πτητικό και εύφλεκτο. Ως εκ
τούτου πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις, ιδίως όταν
χρησιμοποιείται στο χειρουργείο. Το μονομερές είναι επίσης
ένας ισχυρός διαλύτης λιπιδίων και δεν θα πρέπει να έρχεται σε
απευθείας επαφή με το σώμα.
Κατά τον χειρισμό του μονομερούς ή του παρασκευασμένου
τσιμέντου PALACOS ® MV πρέπει να φοριούνται γάντια τα
οποία παρέχουν την απαραίτητη προστασία από τη διείσδυση
του μονομερούς μεθακρυλικού μεθυλίου στο δέρμα.
Τα γάντια από PVP (πολυαιθυλένιο τριών στρώσεων, συνπολυμερές
αιθυλενίου βινυλικής αλκοόλης, πολυαιθυλένιο) και τα
γάντια Viton ® /βουτυλίου έχει αποδειχθεί ότι παρέχουν καλή
προστασία για μακρά χρονική περίοδο. Για λόγους ασφαλείας,
συνιστάται να φοριούνται δύο ζεύγη γαντιών το ένα πάνω από
το άλλο, π.χ. ένα χειρουργικό γάντι από πολυαιθυλένιο πάνω
από ένα εσωτερικό ζεύγος τυπικών χειρουργικών γαντιών από
λάτεξ.
Η χρήση μόνο γαντιών από λάτεξ ή πολυστυρένιο-βουταδιένιο
είναι ακατάλληλη. Παρακαλούμε ελέγξτε με τον προμηθευτή
σας για να καθορίσει ποια γάντια είναι κατάλληλα για μια τέτοια
εφαρμογή.
Οι ατμοί του μονομερούς μπορούν να ερεθίσουν την αναπνευστική
οδό και τα μάτια και ενδεχομένως να προκαλέσουν
βλάβη στο ήπαρ. Έχουν περιγραφεί ερεθισμοί του δέρματος
λόγω επαφής με το μονομερές.
Οι κατασκευαστές μαλακών φακών επαφής συνιστούν την
αφαίρεση των φακών παρουσία βλαβερών ή ερεθιστικών
ατμών. Επειδή οι μαλακοί φακοί επαφής είναι διαπερατοί από
23