Medium viscosity radiopaque bone cement

RO
PALACOS ® MV
Proprietăţi
PALACOS ® MV este un ciment pentru os cu întărire rapidă,
radioopac, pe bază de polimetacrilat de metil.
PALACOS ® MV conţine dioxid de zirconiu ca substanţă de
contrast radiologic. Pentru a îmbunătăţi vizibilitatea în câmpul
chirurgical, PALACOS ® MV a fost colorat cu clorofilă
(E141).
Cimentul osos se prepară chiar înaintea utilizării, prin amestecarea
componentei de pulbere de polimer cu componenta
lichidă de monomer. Se formează o pastă care poate
fi modelată şi care se întăreşte în decurs de câteva minute.
Compoziţie
Un pachet de PALACOS ® MV conţine una sau două pungi cu
pulbere de ciment (pulbere de polimer) şi una sau două
fiole din sticlă brună (monomer lichid).
Ingredientele pulberii de polimer:
Polimetacrilat de metil, metacrilat de metil, dioxid de zirconiu,
peroxid de benzoil şi colorant E141.
Ingredientele lichidului monomeric:
Metacrilat de metil, N,N-dimetil-p-toluidină, hidrochinonă
şi colorant E141.
Pulberea de ciment este împachetată într-un ambalaj triplu.
Punga de protecţie exterioară, nesterilă, din aluminiu,
conţine un plic din hârtie-polietilenă (cu deschidere
adezivă), care este nesteril la exterior și steril la interior. În
acesta se găsește un alt plic steril, din hârtie-polietilenă,
care conţine pulberea de ciment.
Fiola din sticlă maro, care conţine lichidul monomer filtrat
şi steril, este de asemenea ambalată steril într-un blister
individual, sterilizat cu oxid de etilenă.
Indicaţii
PALACOS ® MV este indicat pentru:
• Fixarea stabilă a endoprotezelor osoase totale sau parţiale
• Umplerea şi stabilizarea leziunilor osoase în cadrul tratamentului
de fixare internă sau în cadrul intervenţiilor chirurgicale
de revizie a endoprotezelor
• Acoperirea primară şi secundară a leziunilor osoase la
nivelul craniului
Contraindicaţii
PALACOS ® MV nu trebuie utilizat în următoarele situaţii:
• Când se cunoaşte sau se bănuieşte că pacientul este
hipersensibil la ingrediente ale cimentului osos
• În timpul sarcinii şi alăptării
Efecte secundare
În cazuri rare, se poate observa o scădere temporară a tensiunii
arteriale după prepararea patului protetic, respectiv
imediat după implantarea cimenturilor pentru os PMMA și a
endoprotezei. În cazuri izolate, pot apărea complicaţii
severe, cum ar fi reacţii alergice severe, asociate cu stop
cardiac, şoc anafilactic sau chiar moarte subită.
Pentru a evita complicaţiile pulmonare și cardiovasculare
cum ar fi embolismul pulmonar și stopul cardiac, se
recomandă ca locul de implantare să fie bine irigat cu
soluţie izotonică (cu jet pulsatil) înainte de introducerea
cimentului osos.
În cazul apariţiei unor evenimente pulmonare sau cardiovasculare,
este necesară monitorizarea volumului sanguin şi,
dacă este posibil, creşterea acestuia. În caz de insuficienţă
respiratorie acută, trebuie luate măsuri din sfera
anesteziologică.
Următoarele efecte adverse au fost observate în cazul
utilizării cimenturilor pentru os pe bază de polimetacrilat de
metil: tromboflebită, hemoragie, bursită trohanteriană.
Alte efecte adverse observate: infarct miocardic, aritmie
cardiacă de scurtă durată, accident cerebrovascular.
În plus, sunt posibile complicaţii din categoria celor care
pot apărea în cursul oricărei intervenţii chirurgicale.
Precauţii
Utilizare de către personalul din blocul operator
Înainte de a utiliza PALACOS ® MV, utilizatorul trebuie
cunoască foarte bine proprietăţile şi modul de manevrare şi
aplicare al acestuia. Se recomandă ca utilizatorul să exerseze
întreaga procedură de amestecare, manevrare şi introducere
a PALACOS ® MV înainte de utilizarea produsului pentru
prima oară. Sunt necesare cunoştinţe detaliate chiar şi
în cazul în care se utilizează sisteme de amestecare şi
seringi pentru aplicarea cimentului.
Lichidul monomer este foarte volatil și inflamabil, motiv
pentru care trebuie luate măsuri de precauţie adecvate, în
special în timpul utilizării în sala de operaţie. Monomerul
este și un solvent lipidic foarte puternic și nu trebuie să
intre în contact direct cu corpul.
În timpul manevrării monomerului sau a cimentului preparat
PALACOS ® MV, trebuie să se utilizeze mănuși care
asigură protecţia necesară împotriva pătrunderii în piele a
monomerului de metacrilat de metil.
S-a constatat că mănușile din PVP (cu trei straturi:
polietilenă, copolimer etilen vinil alcool şi polietilenă) și
mănușile din Viton ® /butil oferă o bună protecţie pe timp
îndelungat. Din motive de siguranţă, se recomandă purtarea
a două perechi de mănuși una peste cealaltă, de exemplu o
pereche de mănuși chirurgicale din polietilenă peste o pereche
de mănuși chirurgicale standard din latex.
Utilizarea exclusivă a mănușilor din latex sau polistirenbutadienă
este insuficientă. Vă rugăm să solicitaţi informaţii
de la furnizor cu privire la tipul de mănuși care sunt adecvate
pentru o astfel de utilizare.
Vaporii de monomer pot irita căile respiratorii și ochii,
putând afecta şi ficatul. Au fost raportate iritaţii cutanate
apărute în urma contactului cu monomerul.
Producătorii de lentile de contact moi recomandă
îndepărtarea acestora în prezenţa vaporilor nocivi sau
iritanţi. Dat fiind că lentilele de contact moi sunt permeabile
la lichide și gaze, acestea nu trebuiepurtate în sala de
operaţii atunci când se utilizează metacrilat de metil.
Utilizarea la pacient
Tensiunea arterială, pulsul și respiraţia trebuie monitorizate
cu atenţie în timpul aplicării cimentuloui pentru os, dar și
imediat după aceea. Orice modificare semnificativă la nive-
68