Medium viscosity radiopaque bone cement

PT (BR)
PALACOS ® MV
Nota: Apenas para fins brasileiros!
Propriedades
PALACOS ® MV é um cimento ósseo radiopaco de polimerização
rápida à base de poli (metilmetacrilato).
PALACOS ® MV contém dióxido de zircônio, como meio de
contraste radiológico e para tornar melhor a visualização no
campo cirurgico, possui clorofila (E141) como corante.
O cimento ósseo dever ser preparado imediatamente antes
de ser utilizado, por meio da mistura dos componentes poliméricos
(pó) e monomérico (líquido). A mistura dos componentes
produz uma pasta maleável que polimeriza ao fim de
alguns minutos.
Composição
Cada embalagem de PALACOS ® MV contém um ou dois
envelopes de gentamicina com cimento em pó (componente
polimérico em pó) e uma ou duas ampolas de vidro âmbar
(componente monomérico líquido).
O cimento com o componente em pó é fornecido em uma
embalagem dupla esterilizada. A embalagem protetora
externa de alumínio não-estéril (alumínio impuro) contém
um envelope de polietileno e papel, onde fica armazenado o
componente em pó, que é esterilizado com óxido de etileno.
As ampolas de vidro âmbar com o componente monomérico
líquido (esterilizado por filtração) vem em blisteres individuais
estéreis, que também são esterilizados com óxido de etileno.
Indicações
PALACOS ® MV é indicado na
• Fixação de próteses ósseas parciais ou totais
• Preenchimento e estabilização de defeitos ósseos em
cirurgias envolvendo fixação interna ou revisão da prótese
• Reparo primário e secundário de defeitos ósseos cranianos
Contra-indicações
PALACOS ® MV não deve ser utilizado
• Se o paciente apresenta ou tem risco de apresentar hipersensibilidade
aos componentes do cimento ósseo
• Durante a gravidez ou aleitamento materno
Efeitos colaterais
Raramente, ocorre hipotensão arterial após o preparo do
leito da prótese, ou imediatamente após a implantação de
cimentos ósseos de PMMA e da prótese. Também foram
descritos casos isolados de complicações graves, tais como
reações alérgicas severas com parada cardíaca, choque anafiláctico
e até morte súbita.
De forma a evitar complicações pulmonares e cardiovasculares,
tais como embolia pulmonar e paragem cardíaca,
recomenda-se que a região da implantação seja extensamente
irrigada por uma solução isotónica (utilização de
lavagem pulsátil) antes de se proceder à introdução do
cimento ósseo.
Em caso de eventos pulmonares ou cardiovasculares, deve-
-se monitorar a volemia e, se necessário corrigi-la. Em caso
de síndrome de insuficiência respiratória aguda, devem ser
tomadas medidas anestesiológicas.
Os seguintes efeitos adversos foram observados com a utilização
de cimentos ósseos de poli (metilmetacrilato): tromboflebite,
hemorragia e bursite trocantérica.
Tabela com composição quantitativa para cada IFU
Composição
PALACOS ® MV
Uma embalagem com 40 g de pó contém:
poli (acrilato de metila, metacrilato de metila)
38,3 g
dióxido de zircônia 5,3 g
peróxido de benzoíla 0,4 g
1 ampola com 20 ml de líquido contém:
metacrilato de metila
18,4 g
N,N-dimetil-p-toluidina 0,4 g
Outros componentes:
do pó: corante E 141
do líquido: corante E 141, hidroquinona
65