Medium viscosity radiopaque bone cement

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PALACOS ® MV
Propriétés
PALACOS ® MV est un ciment chirurgical à durcissement
rapide, radio-opaque à base de polyméthacrylate de
méthyle.
L’agent de contraste radiographique de PALACOS ® MV est le
dioxyde de zirconium. Afin d’améliorer la visibilité au niveau
du champ chirurgical, PALACOS ® MV a été coloré avec de la
chlorophylle (E 141).
Le ciment chirurgical est préparé directement avant l’utilisation
en mélangeant les deux composants, la poudre
polymère et le liquide monomère, qui forment une pâte malléable
durcissant en quelques minutes.
Composition
Un paquet unitaire de PALACOS ® MV contient un ou deux
sachet(s) de poudre de ciment (poudre polymère) et une ou
deux ampoule(s) en verre ambré (liquide monomère).
Ingrédients de la poudre polymère :
Polyméthacrylate de méthyle, dioxyde de zirconium,
peroxyde de benzoyle et colorant E 141.
Ingrédients du liquide monomère :
Méthacrylate de méthyle, N,N-diméthyl-p-toluidine, hydroquinone
et colorant E 141.
La poudre de ciment est conditionnée dans un triple emballage.
Le sachet de protection en aluminium extérieur, non
stérile, contient un sachet en papier polyéthylène (pelable),
stérile à l’intérieur uniquement. À l’intérieur de celui-ci, un
autre sachet en papier polyéthylène stérile contient la
poudre de ciment.
L’ampoule en verre brun contenant le liquide monomère stérilisé
par filtration est également emballée de manière stérile
dans un blister individuel stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Indications
PALACOS ® MV est indiqué pour
• la fixation osseuse stable des prothèses articulaires
totales ou partielles
• le remplissage et la stabilisation de lésions osseuses dans
les traitements par fixation interne ou la chirurgie de révision
de prothèses
• la couverture primaire et secondaire de perte de substance
osseuse crânienne
Contre-indications
N’utilisez jamais PALACOS ® MV
• si le patient présente une hypersensibilité connue ou supposée
aux ingrédients du ciment chirurgical
• au cours de la grossesse ou de l’allaitement
Effets indésirables
Une chute de tension a rarement été constatée après la préparation
du lit de prothèse ou directement après l’implantation
des ciment chirurgicaux PMMA et de la prothèse. Dans
des cas individuels, des complications graves peuvent survenir,
par exemple des réactions allergiques sévères associées
à un arrêt cardiaque, un choc anaphylactique ou à une
mort subite.
Afin d’éviter des complications pulmonaires et cardiovasculaires
(embolie pulmonaire et arrêt cardiaque), il est recommandé
de bien irriguer le site d’implantation avec une solution
isotonique (lavage pulsé) avant d’introduire le ciment
osseux.
En cas d’événement pulmonaire ou cardiovasculaire, le
volume sanguin total doit être surveillé et éventuellement
augmenté. Des mesures anesthésiologiques doivent être
prises en cas d’insuffisance respiratoire aiguë.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de
l’utilisation de ciment chirurgicaux à base de polyméthacrylate
de méthyle : thrombophlébite, hémorragie, bursite trochantérienne.
Autres effets indésirables observés : infarctus du myocarde,
brèves arythmies, accident cérébrovasculaire.
Comme pour toute intervention chirurgicale, des complications
peuvent de plus apparaître en cours de procédure.
Précautions
Utilisation par l’équipe opératoire
Avant d’employer PALACOS ® MV, l‘utilisateur doit s’être
bien informé sur ses propriétés, sa manipulation et son
application. Il est conseillé à l‘utilisateur de s’exercer à l’ensemble
de la procédure de mélange, de manipulation et
d’introduction avant la première utilisation de
PALACOS ® MV. Une connaissance approfondie est nécessaire
même si des mélangeurs et des seringues sont utilisés
pour l’application du ciment.
Le liquide monomère est fortement volatile et inflammable,
des précautions doivent donc être prises, particulièrement
lorsque utilisé en bloc opératoire. Le monomère est également
un puissant solvant lipidique et ne doit pas entrer en
contact direct avec le corps.
Des gants protégeant la peau contre toute pénétration du
monomère méthacrylate de méthyle doivent être portés lors
de la manipulation du monomère ou du ciment préparé
PALACOS ® MV.
Les gants de protection tricouche PVP (polyéthylène,
copolymère alcool vinylique éthylène, polyéthylène) et les
gants Viton ® /butyle offrent une bonne protection de longue
durée. Pour des raisons de sécurité, il est recommandé de
porter deux paires de gants, l’une sur l’autre, par exemple
des gants chirurgicaux en polyéthylène sur une paire de
gants chirurgicaux standards en latex. L’utilisation de gants
en latex ou polystyrène-butadiène seuls ne convient pas.
Veuillez demander à votre fournisseur quels gants peuvent
convenir pour cette utilisation.
Les vapeurs de monomère peuvent irriter les voies respiratoires
et les yeux et éventuellement entraîner une lésion
hépatique. Des irritations de la peau dues au contact avec
le monomère ont été décrites.
Les fabricants de lentilles de contact souples conseillent
d’enlever les lentilles lorsqu’il y a dégagement de vapeurs
nocives ou irritantes. Les lentilles de contact souples étant
perméables aux liquides et aux gaz, elles ne doivent pas
être portées dans une salle d’opération lorsque du méthacrylate
de méthyle est utilisé.
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