Medium viscosity radiopaque bone cement

NL
PALACOS ® MV
Eigenschappen
PALACOS ® MV is een snel uithardend, radiopaak, op
poly(methylmethacrylaat) gebaseerd botcement.
PALACOS ® MV bevat het röntgencontrastmiddel zirconiumdioxide.
Om de zichtbaarheid in het chirurgische veld te verbeteren,
is PALACOS ® MV gekleurd met chlorofyl (E141).
Het botcement wordt onmiddellijk voor gebruik geprepareerd
door een polymeerpoedercomponent te mengen met
een vloeibare monomeercomponent. Er wordt een kneedbaar
deeg gevormd dat binnen een paar minuten uithardt.
Samenstelling
Een verpakking PALACOS ® MV bevat een/of twee zak(jes)
cementpoeder (polymeerpoeder) en een/of twee amber glasampul
(len) (vloeibaar monomeer).
Ingrediënten polymeerpoeder:
Poly(methylacrylaat, methylmethacrylaat), zirconiumdioxide,
benzoylperoxide en kleurstof E141.
Vloeibare ingrediënten monomeer:
Methylmethacrylaat, N,N-dimethyl-p-toluïdine, hydroquinone
en kleurstof E141.
Het cementpoeder is drie keer verpakt. Het buitenste, nietsteriele
zakje van aluminium bevat een zakje van polyethyleen
en papier (met peelmogelijkheid), dat van buiten nietsteriel
is en van binnen wel steriel. Hierin zit weer een ander
steriel zakje van polyethyleen en papier met het cementpoeder.
De ampul van bruin glas met de steriel gefiltreerde monomeervloeistof
is eveneens steriel verpakt in een afzonderlijke,
met ethyleenoxide gesteriliseerde blister.
Indicatie
PALACOS ® MV is geïndiceerd voor
• stabiele aanhechting van totale of gedeeltelijke endoprostheses
in bot
• vulling en stabilisatie van botdefecten die vallen onder
interne fixatiebehandeling of voor een endoprothesiologische
revisieoperatie
• primaire en secundaire afdekking van schedelbotdefecten
Contra-indicatie
PALACOS ® MV mag niet worden gebruikt
• als bekend is of vermoed wordt dat de patiënt overgevoelig
is voor de ingrediënten van het botcement
• tijdens de zwangerschap of borstvoeding
Bijwerkingen
Zelden doet zich een tijdelijke daling in de bloeddruk voor
na de preparatie van het prothesebed of direct na de
implantatie van PMMA-botcement en de prothese. In een
enkel geval kunnen ernstige complicaties voorkomen, zoals
een heftige allergische reactie die tot een hartstilstand, anafylactische
shock of zelfs plotseling overlijden kunnen leiden.
Om pulmocardiovasculaire complicaties zoals een longembolie
en hartstilstand te vermijden, wordt aanbevolen de
implantatieplaats grondig te spoelen met een isotone oplossing
(pulserende irrigatie) voordat het botcement wordt
ingebracht.
In het geval van pulmonale of cardiovasculaire gebeurtenissen
is het noodzakelijk om het bloedvolume te controleren
en het, zo mogelijk, te vergroten. In geval van acute respiratoire
insufficiëntie moeten anesthesiologische maatregelen
worden genomen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van
poly(methylmethacrylaat) botcement: tromboflebitis,
hemorragie, bursitis trochanterica.
Ook de volgende bijwerkingen zijn waargenomen: myocardinfarct,
kortstondige cardiale aritmie, cerebrovasculair incident.
Verder zijn complicaties mogelijk die inherent zijn aan elke
chirurgische procedure.
Voorzorgsmaatregelen
Gebruik door operatiepersoneel
Voor het gebruik van PALACOS ® MV moet de gebruiker goed
bekend zijn met de eigenschappen, het gebruik en de toepassing.
De gebruiker wordt geadviseerd om de volledige
procedure van het mengen, gebruiken en inbrengen van
PALACOS ® MV vóór het eerste gebruik te oefenen. Gedetailleerde
kennis is noodzakelijk zelfs als mengsystemen en
injectiespuiten worden gebruikt om het cement aan te brengen.
De monomeervloeistof is uiterst vluchtig en ontvlambaar;
daarom moeten er speciale voorzorgsmaatregelen worden
genomen, in het bijzonder wanneer het in de operatiekamer
wordt gebruikt. De monomeer is ook een sterk vetoplossend
middel en mag niet in direct contact komen met het
lichaam.
Bij het gebruik van de monomeer of het geprepareerde
PALACOS ® MV-cement moeten handschoenen worden
gedragen; deze bieden de nodige bescherming tegen het in
de huid doordringen van de monomeer methylmethacrylaat.
Handschoenen van PVP (drie lagen polyethyleen, ethyleen
vinyl alcohol co-polymeer, polyethyleen) en Viton ® /butyl
handschoenen hebben bewezen goede bescherming te bieden
gedurende een langere periode. In het belang van de
veiligheid is het aan te bevelen om twee paar handschoenen
over elkaar te dragen, bijv. één polyethyleen chirurgische
handschoen over een paar standaard latex chirurgische
handschoenen.
Het gebruik van alleen latex of polystyreen-butadieen handschoenen
is onvoldoende. Vraag de fabrikant om vast te
stellen welke handschoenen geschikt zijn voor een dergelijke
toepassing.
De monomeerdampen kunnen irritatie veroorzaken aan de
luchtwegen en ogen en kunnen mogelijk de lever beschadigen.
Er zijn huidirritaties beschreven die veroorzaakt zijn
door contact met de monomeer.
Fabrikanten van zachte contactlenzen adviseren om de lenzen
uit te nemen in de aanwezigheid van schadelijke of irriterende
dampen. Aangezien zachte contactlenzen vloeistofen
gasdoorlatend zijn, mogen ze niet worden gedragen in de
operatiekamer wanneer methylmethacrylaat wordt gebruikt.
54