Medium viscosity radiopaque bone cement

HU
PALACOS ® MV
Tulajdonságok
A PALACOS ® MV gyorsan kötő, röntgenárnyékot adó, poli(-
metil-metakrilát) alapú csontcement.
A PALACOS ® MV cement röntgen kontrasztanyagként cirkónium-dioxidot
tartalmaz. Annak érdekében, hogy a műtéti
területen jobban felismerhető legyen, a PALACOS ® MV klorofill
(E141) színezéket is tartalmaz.
A csontcementet közvetlenül felhasználás előtt, a por alakú
polimer és a folyékony halmazállapotú monomer összekeverésével
kell elkészíteni. Az így kapott képlékeny pép néhány
percen belül megszilárdul.
Összetétel
Egy csomag PALACOS ® MV egy vagy két tasak cementport
(por alakú polimert) és egy vagy két borostyánsárga ampullát
(folyékony monomert) tartalmaz.
A polimer por összetevői:
Poli(metilakrilát, metil-metakrilát), cirkónium-dioxid, benzoil-peroxid
és E141 festékanyag.
A folyékony monomer összetevői:
Metil-metakrilát, N,N-dimetil-p-toluidin, hidrokinon és
E141 festékanyag.
A cementpor háromszorosan csomagolt. A külső, alumíniumból
készült, nem steril védőtasak (lehámozható) polietilénpapír-tasakot
tartalmaz, amely kívül nem steril és belül steril.
Ebben található egy további, a cementport tartalmazó steril
polietilénpapír-tasak.
A filtrációval sterilizált monomerfolyadékot tartalmazó borostyánsárga
ampulla steril körülmények között került az etilén-oxiddal
sterilizált külön buborékcsomagolásba.
Javallatok
PALACOS ® MV alkalmazása javasolt
• Részleges vagy teljes ízületi endoprotézisek csonthoz való
stabil rögzítéséhez
• Csontdefektusok feltöltésére és stabilizálására belső rögzítési
eljárás esetén vagy endoprotézis műtét revíziója
során
• Koponyacsont-defektusok elsődleges vagy másodlagos
zárására
Ellenjavallatok
PALACOS ® MV nem alkalmazható
• A csontcement összetevőivel szembeni ismert vagy gyanítható
túlérzékenység esetén
• Terhesség és szoptatás idején
Mellékhatások
A protéziságy előkészítése után vagy közvetlenül a PMMA
csontcement és az endoprotézis beültetését követően ritkán
átmeneti vérnyomáscsökkenés jelentkezik. Egyes esetekben
komoly szövődmények léphetnek fel például súlyos allergiás
reakciók formájában, beleértve az anafilaksziás sokkot, szívmegállást
illetve akár a hirtelen halált is.
A pulmonális, kardiovaszkuláris szövődmények, például a
tüdőembólia és a szívmegállás megelőzése érdekében ajánlott
az implantációs területet izotóniás oldattal alaposan
kiöblíteni (nagy nyomással) a csontcement beillesztése
előtt.
Pulmonális illetve kardiovaszkuláris szövődmények esetén
folyamatosan figyelni kell a vérvolument, és lehetőség szerint
emelni kell. Akut respirációs elégtelenség esetén aneszteziológiai
intézkedéseket kell tenni.
A metil-metakrilát csontcement alkalmazásakor ezen kívül
az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg: tromboflebitisz,
hemorrágia és trochanter burzitisz.
Egyéb megfigyelt mellékhatások: szívizominfarktus, rövid
ideig tartó szívritmuszavarok, cerebrovaszkuláris szövődmények.
Továbbá olyan szövődmények is felléphetnek, amelyek bármely
sebészi eljárás során előfordulhatnak.
Óvintézkedések
Az operáló személyzet részéről
A PALACOS ® MV alkalmazása előtt a sebésznek alaposan
meg kell ismernie annak tulajdonságait, kezelését és alkalmazását.
Ajánlott, hogy a sebész a PALACOS ® MV első alkalmazása
előtt gyakorolja a készítmény kikeverésének, kezelésének
és felvitelének eljárását. Akkor is pontos ismeretek
szükségesek, ha a cement alkalmazása keverőrendszerek és
fecskendők segítségével történik.
Mivel a folyékony monomer erősen illékony és gyúlékony,
kezelése során megfelelő óvintézkedésekre van szükség,
különös tekintettel a műtőben történő alkalmazásra. A
monomer erős zsíroldó hatással is rendelkezik, ezért ügyelni
kell rá, hogy ne kerüljön közvetlenül a bőrre.
A monomer illetve az elkészített PALACOS ® MV cement
kezelése közben mindig kesztyűt kell viselni, amely biztosítja
a bőr számára szükséges védelmet, megakadályozva,
hogy metil-metakrilát monomer kerülhessen rá.
A PVP (három rétegű polietilén, etilén-vinil-alkohol kopolimer,
polietilén) és Viton ® /butil kesztyűk hosszútávú tapasztalatok
alapján jó védelmet biztosítanak. A biztonság növelése
érdekében javasolt két pár kesztyű egyidejű viselése, pl.
a hagyományos latex sebészkesztyű fölé húzott polietilén
sebészkesztyű.
Latex vagy polisztirol-butadién kesztyű önmagában való
viselése nem megfelelő. Érdeklődjön a kesztyűt gyártó cégnél,
hogy mely típusú kesztyűk alkalmasak a PALACOS ® MV
-vel végzett munkákhoz.
A monomer gőzei ingerelhetik a légutakat és a szemet, és a
májat is károsíthatják. Beszámoltak olyan esetekről, amelyekben
a monomerrel való közvetlen érintkezés bőrirritációt
okozott.
A lágy kontaktlencsék gyártói ártalmas vagy ingerlő hatású
gőzök jelenléte esetén javasolják a lencsék kivételét. Mivel a
lágy kontaktlencsék átengedik a folyadékokat és a gázokat,
ezek hordása nem ajánlott a műtőben metil-metakrilát alkalmazása
esetén.
A páciensnél alkalmazandó óvintézkedések
A csontcement implantációja során és közvetlenül utána
gondosan monitorozni kell a vérnyomást, a pulzust és a légzést.
Ezen vitális jelek minden jelentős változását haladék-
41