Medium viscosity radiopaque bone cement

Outros efeitos colaterais observados: infarto do miocárdio,
arritmia cardíaca transitória e acidente vascular cerebral.
Também podem ocorrer as complicações inerentes a qualquer
procedimento cirúrgico.
Notificação de efeitos adversos
Qualquer efeito adverso deve ser comunicado imediatamente
às Autoridades Sanitárias, de acordo com legislação
local vigente.
Precauções
Utilização pela equipe médico-cirúrgica
Antes de utilizar PALACOS ® MV o usuário deve estar bem
familiarizado com as suas propriedades, manuseio e aplicação.
Recomenda-se que o usuário treine todo o procedimento
de mistura, manuseio e introdução de PALACOS ® MV,
antes de utilizá-lo pela primeira vez. É necessário um
conhecimento detalhado, mesmo que se utilizem sistemas
de mistura e seringas para aplicar o cimento.
O líquido monomérico é altamente volátil e inflamável, e
isso requer precauções especiais, especialmente ao usá-lo
na sala de cirurgia. O monômero é também um solvente lipídico
muito forte, que não deve entrar em contato direto com
o corpo.
O monômero e o cimento PALACOS ® MV devem ser manuseados
com luvas, as quais fornecem a proteção necessária
contra qualquer contato do metilmetacrilato monomérico
com a pele.
As luvas de PVP (de três camadas: polietileno, copolímero
de etileno-vinil-álcool, polietileno) e as luvas de Viton ® /
butila mostraram-se capazes de fornecer proteção eficaz e
duradoura. Por motivos de segurança, recomenda-se usar
dois pares de luvas sobrepostos, p.ex. uma luva cirúrgica de
polietileno sobre um par de luvas cirúrgicas padrão de látex.
Usar apenas luvas de látex de poliestireno-butadieno não é
suficiente. Para mais informações sobre o tipo adequado de
luvas para realizar este procedimento contate o seu fornecedor.
Os vapores monoméricos podem irritar as vias respiratórias e
os olhos e causar lesões hepáticas. Foram relatadas irritações
cutâneas secundárias ao contato com o monômero.
Os fabricantes de lentes de contato flexíveis recomendam
retirá-las na presença de vapores cáusticos ou irritantes,
pois essas lentes são permeáveis a líquidos e gases e não
devem ser usadas em centros cirúrgicos em que esteja
sendo empregado o metilmetacrilato.
Utilização no paciente
A pressão arterial, a freqüência cardíaca e a respiração
devem ser cuidadosamente monitoradas durante e imediatamente
após a aplicação do cimento ósseo. Qualquer alteração
significativa desses sinais vitais deve ser corrigida
imediatamente, tomando as medidas adequadas.
O PALACOS ® MV só deve ser aplicado depois de o osso preparado
ser cuidadosamente limpo, aspirado e seco.
Incompatibilidades
Não devem ser adicionadas soluções aquosas (p.ex., soluções
de antibiótico) ao cimento ósseo, pois elas prejudicam
as propriedades físicas e mecânicas do cimento.
Quantidade necessária
Após misturar o componente em pó com o componente
monomérico líquido, obtém-se uma pasta maleável, que
polimeriza rapidamente e pode ser aplicada nas cavidades
ósseas para fixação ou preenchimento de defeitos.
PALACOS ® MV contém um corante verde, que torna fácil sua
visualização no campo cirúrgico.
As doses são preparadas misturando-se os conteúdos do
envelope de pó com o conteúdo total do componente monomérico
líquido da ampola. A quantidade de pasta necessária
depende da cirurgia a ser realizada e da técnica empregada.
Antes do início da cirurgia, deve haver pelo menos uma
dose extra de PALACOS ® MV disponível.
Instruções para utilização das etiquetas de rastreabilidade
O produto contém 06 etiquetas de rastreabilidade. As etiquetas
de rastreabilidade possuem as seguintes informações:
modelo comercial, identificação do fabricante, código do produto,
n° de lote e número de registro na ANVISA. As etiquetas
devem ser utilizadas da seguinte maneira:
– Etiqueta número 1, obrigatoriamente, no prontuário clínico
do paciente
– Etiqueta número 2, no laudo entregue para o paciente
– Etiqueta número 3, na documentação fiscal que gera a
cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS,
ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido
pelo sistema de saúde complementar;
– Etiqueta número 4, disponibilizada para o controle do fornecedor
(registro histórico de distribuição – RHD)
– Etiqueta número 5, disponibilizada para o controle do cirurgião
responsável (principal);
– Etiqueta número 6, utilização a critério do hospital
Preparo
Preparo:
Antes de abrir a embalagem protetora de alumínio não-estéril
(ver acima), empurre o envelope em seu interior para a
parte de baixo da bolsa, sacudindo-a ou batendo levemente,
para que o envelope não seja danificado ao secortar a parte
superior da embalagem.
O envelope de polietileno e papel e a ampola só podem ser
abertos em condições estéreis. Por isso, os componentes
esterilizados (envelope PE-papel e ampola de vidro) são fornecidos
estéreis.
Abrir em condições estéreis:
Abra o envelope de PE e papel exterior no ponto especial,
usando técnica estéril e sem contaminar o envelope interno
de PE e papel. Em seguida, abra o blister no ponto especial,
também usando técnica estéril e sem contaminar a ampola
de vidro durante a retirada.
Antes de abrir o envelope interno de PE e papel, mova o seu
conteúdo para baixo, sacudindo-o ou batendo levemente,
para evitar que haja perda de pó quando o envelope for cor-
66