Train the brain: studio clinico e sperimentale dell'efficacia di un ...

Train the Brain
Valutazione psico-comportamentale
Dopo la conferma clinica della diagnosi MCI saranno somministrate anche le seguenti scale:
Neuropsychiatric Inventory (Cummings, 1997)
Anosognosia questionnaire dementia (short version, Migliorelli 1995)
Questionario metamemoria (Troyer e Rich, 2002)
Test memoria prospettica
ADAS-cog (Fioravanti et al., 1994)
Valutazione comportamentale della funzione olfattiva mediante test olfattometrico.
Una riduzione della funzione olfattiva e una iposmia idiopatica sono segni precoci di neuro degenerazione nella malattia
di Parkinson (Doty et al, 1992) e forse anche nella malattia di Alzheimer (Doty et al., 1991), alterazioni riconoscibili anche
anni prima della manifestazione clinica della malattia (Doty, 2009). Lo Smell Identification Test dell’Università della
Pennsylvania (UPSIT) (Doty et al., 1984) è lo standard riconosciuto per l’indagine di segni di disfunzione olfattiva e
consente l’identificazione precoce della presenza di danno neurodegenerativo associato al rischio di Alzheimer e
Parkinson a lungo termine. L’UPSIT è un test psicometrico di identificazione di odori a scelta multipla che consiste di 40
odori micro-incapsulati (affidabilità: test-retest r=0.94). Il test UPSIT è validato ed approvato dalla Comunità scientifica
internazionale. Il test UPSIT verrà somministrato tramite la presentazione di 40 strisce di carta in cui è stata microincapsulato
un odore. Il soggetto in esame deve grattare la striscia e tentare di identificare la sostanza olfattiva che si
libera. La micro-incapsulazione rende stabili le preparazioni, evitando che la sostanza attiva si volatilizzi spontaneamente
nel tempo, riducendo la capacità di stimolo. In questo sottoprogetto, verranno analizzati i dati ottenuti dal test e le
evidenze strumentali ottenute tramite risonanza magnetica al fine di studiare correlazioni ed identificare nuove strategie
di somministrazione e protocolli clinici. Ciò porrà le basi per lo sviluppo in un prossimo futuro di un dispositivo automatico
noto come olfattometro, a basso costo e portatile in grado di somministrare i nuovi protocolli ed analizzare in modo
automatico i nuovi dati ottenuti. Il sistema eventualmente sviluppato si chiamerà SMELL-it (Smell Meter ElectronicaLLy
driven for intelligent testing) e verrà valutato come strumento diagnostico in un futuro studio. In questo sottoprogetto si
otterranno le seguenti informazioni: 1. identificazione di nuove strategie di somministrazione e protocolli clinici e loro
validazione con test UPSIT; 2. confronto con imaging con risonanza; 3. studio di fattibilità dello strumento SMELL-it.
L’aggiunta della valutazione comportamentale della funzione olfattiva mediante test olfattometrico agli esami di
valutazione psico-comportamentale nei soggetti con conferma clinica della diagnosi MCI non comporta costi aggiuntivi
rispetto ai fondi già a suo tempo erogati dalla Fondazione cassa di Risparmio di Pisa a finanziamento del progetto “Train
the Brain”.
Dopo questa valutazione i soggetti saranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale o al braccio di controllo.
In totale, tra i soggetti MCI/demenza lieve individuati, 164 soggetti verranno randomizzati tra gruppo di intervento e
gruppo di controllo in modo da avere 82 soggetti per ciascun gruppo con una paritetica presenza delle due tipologie.
Tutti questi 164 soggetti saranno sottoposti alla valutazione baseline strumentale. I soggetti saranno identificati da un
codice alfanumerico costituito da tre lettere ed un numero (ad esempio, TDB004).
I soggetti affetti da demenza lieve, indipendentemente dal braccio (intervento o controllo) a cui verranno assegnati,
intraprenderano una terapia farmacologica specifica per la demenza.
La valutazione neuropsicologica e comportamentale descritta al punto 1.2 e in parte al punto 1.3 sarà ripetuta a T7 e
T19.
La sola scala ADAS-cog invece sarà ripetuta a T3-T7-T10-T19.
Con un drop-out atteso di circa il 20%, l’aspettativa minima è di 60 trattati e 60 controlli alla fine
dell’intervento.
Riepilogo dei criteri di esclusione dallo studio
MMSE
Test Esito dello screening
GDS-15 Se GDS > 9
Se P.C.< 20
Punteggio corretto per età e scolarità
. ESCLUSO (sospetta demenza
moderata/grave)
. ESCLUSO (sintomatologia depressiva
grave)
11