Train the brain: studio clinico e sperimentale dell'efficacia di un ...

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INDICE SINOSSI ..................................................................................................................................pag.I-III 1.0 INTRODUZIONE ...............................................................................................................pag. 4 2.0 RAZIONALE......................................................................................................................pag. 4 3.0 OBIETTIVI DELLO STUDIO................................................................................................pag. 6 3.1 Principali ................................................................................................................................ pag. 6 3.2 “End-points” primari ............................................................................................................. pag. 6 4.0 PAZIENTI E METODI .........................................................................................................pag. 8 4.1 Pazienti e criteri di arruolamento (Fase 1)........................................................................... pag. 8 4.1.1 Preselezione del campione da parte dei MMG pag. 8 Criteri per l’arruolamento dei pazienti.................................................................................. pag. 8 Criteri di Inclusione................................................................................................................ pag. 8 Criteri di esclusione………………………………………………………………………… ......... pag. 8 4.1.2 Screening (Fase 1.2) ……………………………………………………………pag. 8 Criteri di screening e metodi pag. 8 4.1.3 Valutazione cognitiva baseline e diagnosi di MCI/demenza lieve sui soggetti positivi allo screening............................................................................................................ pag. 9 Valutazione neuropsicologica: metodi.................................................................................pag. 9 Valutazione dello stato funzionale........................................................................................pag. 10 Risultati fase 1.2 e conferma clinica diagnosi MCI ............................................................. pag. 10 Valutazione psicocomportamentale dopo conferma clinica: metodi ............................... pag. 11 4.2 Stima della dimensione campionaria.................................................................................... pag 12 4.3 Disegno e durata dello studio................................................................................................ pag 12 4.4 Valutazione baseline strumentale (Fase 2) ..........................................................................pag 12 2.1 Metodi valutazione della volumetria e della funzionalità cerebrale ............................pag 12 2.2 metodi screening cardiovascolare .................................................................................pag 12 2.3 test per polimorfismi........................................................................................................ pag 13 2.4 studio di indicatori bioumorali e biochimici della demenza di Alzheimer.................. pag 14 Conservazione del campione ematico .................................................................................pag 14 4.5 Intervento (fase 3) ................................................................................................................... pag 14 Programma training fisico aerobico.....................................................................................pag 15 Programma training cognitivo ..............................................................................................pag 16 4.6 Valutazione degli effetti alla fine dell’intervento (Fase 4)...................................................pag 23 4.7 Follow up ad 1 anno dalla fine dell’intervento (Fase 5) ......................................................pag 23 4.8 Registrazione degli eventi avversi ........................................................................................pag 23 4.9 Analisi statistica...................................................................................................................... pag 24 4.10 Fondi per l’esecuzione dello studio....................................................................................pag 24 5.0 Considerazioni etiche............................................................................................................. pag 25 5.1 Consenso informato ............................................................................................................... pag 25 6 DATA MANAGEMENT............................................................................................................... pag 26 6.1 Centri Partecipanti............................................................................................................ pag 26 6.2 Arruolamento.................................................................................................................... pag 26 6.3 Durata dello studio........................................................................................................... pag 26 6.4 Gestione dei Dati e Monitoraggio ...................................................................................pag 27 7 BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO ...........................................................................................pag 27 APPENDICI..................................................................................................................................... pag 35 APPENDICE I: dichiarazione di Helsinki della associazione medica mondiale (AMM) ...................pag 36 APPENDICE II: lettera informativa per il paziente e consenso informato ........................................ pag 41
APPENDICE III: Lettera informativa per il Medico curante ...............................................................pag 47 APPENDICE IV: SCHEDE RACCOLTA DATI .......................................................................................pag 50 APPENDICE V: SCHEDA PER LA SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI.................................Pag 205 APPENDICE VI: Traduzione inglese per registrazione................................................................pag 206 AllegatoA: illustrazioni esercizi calistenici
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