Train the brain: studio clinico e sperimentale dell'efficacia di un ...

Train the Brain
CDR Se CDR = 0, MMSE > 24 e CDT > 7 . ESCLUSO (soggetto sano)
CDR Se CDR > 1
Riepilogo dei criteri di inclusione nella fase di conferma clinica
Test Esito dello screening
MMSE Se P.C. > 20 . incluso
CDT
se CDT ≤ 7 anche se CDR = 0 e MMSE ³
. incluso
24 (nella norma)
Se CDR = 0, 5 o CDR = 1 anche se CDT
CDR > 7 e MMSE ³ 24 (CDT e MMSE nella
norma)
. incluso
. ESCLUSO (sospetta demenza
moderata/grave)
Il soggetto passa alla fase di screening neuropsicologico a prescindere al punteggio ottenuto al test
di autovalutazione dlela memoria MAC_Q
Riepilogo del percorso diagnostico
1- I soggetti con un punteggio al MMSE compreso tra 23 e 20 e CDR = 1 saranno valutati per
confermare la diagnosi di demenza secondo i criteri del DSM-IV. La diagnosi differenziale verrà
effettuata sulla base dei diversi criteri internazionali
2- I soggetti con punteggio al MMSE > 23 e CDR = 0,5 saranno valutati per confermare o meno la
diagnosi di MCI secondi i criteri
4.2 Stima della dimensione campionaria
Non esistono in letteratura studi di intervento come quello da noi proposto. Il calcolo della numerosità campionaria è
stato fatto considerando un recente studio (Erten-Lyons et al, Brain volume loss in MCI predicts dementia; Neurology
2006; 66: 233-235) che riporta una variazione media annua percentuale del volume ventricolare in soggetti MCIdeclining,
pari a 5.6±1.0. Al fine d'individuare una riduzione pari al 10% nella variabile di outcome nei soggetti sottoposti
all'intervento rispetto ai soggetti del gruppo di controllo, con α=0.05 (bilaterale), e potenza=0.90, sono necessari 68
soggetti per gruppo. Considerando un drop out pari circa al 10% e un ulteriore 10% di test strumentali non leggibili (MRI)
sia nel gruppo dei soggetti trattati che in quello di controllo, sarà necessario arruolare 82 soggetti per gruppo.
4.3 Disegno e durata dello studio
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, non farmacologico, che non influisce in alcun modo
sulla scelta terapeutica globale operata dal medico curante che segue il paziente.
La durata dello studio è di tre anni. Per ciascun paziente, dopo la fase di arruolamento e di valutazione baseline
cognitiva e strumentale, seguirà un periodo di 7 mesi che è costituito dai 7 mesi di durata dell‘intervento per i pazienti del
gruppo sperimentale e da 7 mesi di normali attività quotidiane per il gruppo di controllo, al termine del quale verrà
effettuata una valutazione cognitiva e strumentale sovrapponibile a quella baseline, che consente la valutazione degli
effetti dell’intervento. Una seconda valutazione effettuata 12 mesi dopo consente di valutare la persistenza degli effetti
dell’intervento.
4.4 valutazione baseline strumentale (Fase 2)
Dopo l’arruolamento dei pazienti e la valutazione cognitiva baseline (Fase 1) lo studio si articolerà nelle seguenti fasi:
Al baseline dello studio i soggetti con diagnosi di MCI/demenza lieve verranno sottoposti a:
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