TMS.2.3.2004

More documents

Recommendations

Info

A3.10 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 A3.930 Blod til eget brug: blodet anvendes ikke Hvis du ikke selv får brug for dit blod kasseres det. Da du ikke har givet blodet som frivillig, almindelig donor, kan blodet ikke anvendes til andre patienter. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 A4.1 APPENDIKS 4 A4.000 GMP regler ved anvendelse af edb-systemer i blodbanker A4.100 Personale Det legale grundlag er Kommissionens direktiv 91/356/EØF. Direktivet og Basic requirements findes i Pharmaceutical legislation. Volume 4. Good manufacturing practices (ISBN 92-826- 3177-X). A4.101 Det er vigtigt, at der er et meget tæt samarbejde mellem det sædvanlige personale fx via særlige superbrugere og det personale, der udvikler og implementerer edb. A4.102 Personalet skal have passende uddannelse i anvendelse af terminaler og programmer inden for deres ansvarsområde. Det skal sikres, at der inden for blodbanken er personale, der er tilstrækkeligt uddannet til at kunne vurdere design og udføre validering af edbprogrammer. Installation og drift skal varetages af personale med passende ekspertise. A4.200 Validering A4.201 Validering skal betragtes som en del af anvendelsen af et edbsystem. Det skal indgå i forbindelse med planlægning, specificering, programmering, afprøvning, godkendelse, dokumentation, drift, overvågning og ændring af systemet. A4.202 Validering skal foretages af særligt bemyndiget personale i blodbanken. A4.203 Validering foretages ved indførelse af nye programmer, ved rutinemæssig kontrol af det eksisterende system samt ved fund og retning af fejl i data og/eller programmer. Den rutinemæssige kontrol udføres bla. i forbindelse med selvinspektion. A4.204 Lagre af data bør kunne kontrolleres med hensyn til tilgængelighed, holdbarhed og nøjagtighed. Dette bør specielt valideres ved ændring af programmer. A4.205 Der udfærdiges en valideringsrapport. A4.300 Edb-systemet A4.301 Der bør være udarbejdet en detaljeret beskrivelse af systemet med diagrammer, hvor det er hensigtsmæssigt. Beskrivelsen skal holdes ajour. Beskrivelsen bør omhandle: • systemets principper, formål, sikkerhedsforanstaltninger og anvendelse. • betjening af maskiner. • interaktioner med andre systemer og procedurer. • navn og indkøbsdato for både hardware og software. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Page 1 and 2:
Transfusionsmedicinske Standarder V
Page 3 and 4:
Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 109: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
A19.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 251 and 252:
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klin
Page 253 and 254:
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260:
Page 261 and 262:
Page 263 and 264:
Page 265 and 266:
Page 267 and 268:
Page 269 and 270:
Page 271 and 272:
Page 273 and 274:
R.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 275 and 276:
Page 277 and 278:
Page 279 and 280:
Page 281 and 282:
R.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 283 and 284:
Page 285 and 286:
Page 287 and 288:
Page 289 and 290:
O.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 291 and 292:
Page 293 and 294:
Page 295 and 296:
Page 297 and 298:
O.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 299 and 300:
V.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 301 and 302:
V.4 Transfusionsmedicinske Standard
Page 303 and 304:
I.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 305 and 306:
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
I.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
show all

TMS.2.3.2004

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?