TMS.2.3.2004

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 2.1
KAPITEL 2
2.000 Organisation og ansvar
2.100 Der skal udarbejdes en skriftlig organisationsplan, som beskriver
organisationens hierarkiske opbygning og fordeling af ansvar og
kompetence for ledende medarbejdere, samt beskriver disses funktioner
(funktionsbeskrivelser). Organisationsplanen skal være autoriseret
af den ansvarlige leder og underskrevet af de medarbejdere,
som den omfatter (se 2.350).
2.200 Den for blodbanken fagligt ansvarlige overlæge fungerer tillige
som den af Lægemiddelstyrelsen godkendte leder, jf. §4 i Lægemiddelstyrelsens
bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god
fremstillingspraksis (GMP) og distributionspraksis (GDP) for
lægemidler.
2.210 Den for blodbanken ansvarlige overlæge skal sikre, at de af afdelingen
udleverede portioner af blod og blodkomponenter har en tilfredsstillende
kvalitet, samt at de fremstilles, undersøges, mærkes,
opbevares og udleveres på betryggende måde.
2.220 Den for blodbanken ansvarlige overlæge skal sikre:
• at kun personer med fornøden uddannelse og kompetence fremstiller
blodprodukter
• at der findes opdaterede beskrivelser, instruktioner og forskrifter
i fornødent omfang
• at personalet er omhyggeligt oplært i disse.
2.300 To personer med tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig
baggrund (akademikere) og praktisk erfaring skal være ansvarlige
for henholdsvis produktion og kvalitetskontrol.
2.310 Ved fordelingen af produktions- og kvalitetskontrolansvar er det
vigtigt, at den, der er ansvarlig for produktionen, er knyttet til og
har sit daglige arbejde i blodbanken, medens den kvalitetskontrolansvarlige
i princippet kan komme udefra med passende mellemrum.
2.320 Den for blodbanken ansvarlige overlæge kan enten fungere som
ansvarlig for produktion eller kvalitetskontrol.
2.330 I blodbanker, hvortil der er knyttet mindst to akademiske medarbejdere,
bør ansvaret for produktion og kvalitetskontrol varetages
af disse.
2.340 I blodbanker med kun én tilknyttet akademisk medarbejder (den
ansvarlige læge), er denne ansvarlig for produktionen. Ansvaret for
kvalitetskontrol kan varetages fx af en læge fra en anden afdeling
eller fra en anden blodbank. Blodbanker uden fastansatte speciallæger
i klinisk immunologi kan fx lade en speciallæge i klinisk immunologi
fra det regionale transfusionscenter være ansvarlig for
kvalitetskontrollen.
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi