TMS.2.3.2004

11.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2
11.730 Tilbagekaldelse og orientering skal ske hurtigst muligt. Danske
fremstillere af blodderivater skal orienteres både telefonisk og
skriftligt.
11.740 Fremstillere af blodderivater skal altid kontaktes i tilfælde af, at en
bloddonor er fundet positiv ved en konfirmatorisk HBsAg-test,
HIV-antistoftest eller HCV-antistoftest. Fremstillere af blodderivater
skal ligeledes kontaktes, såfremt en donor udvikler Creutzfeldt-
Jakobs sygdom (også variant, vCJD). Henvendelsen skal bla.
omfatte datoer samt tappenumre for de sidste tapninger fra pågældende
donor. Lægemiddelstyrelsen skal samtidig orienteres.
11.750 Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, hvis de
fejlagtigt har modtaget blodkomponenter, der er fundet positive
ved de obligatoriske smittemarkørundersøgelser (se Appendiks
14).
11.760 Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om blodbankens tilbagekaldelser,
såfremt disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af
blodkomponenterne.
11.770 Alt skriftligt materiale vedr. reklamationer og tilbagekaldelse skal
arkiveres i blodbanken.
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi