TMS.2.3.2004
TMS.2.3.2004
TMS.2.3.2004
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 A9.1<br />
APPENDIKS 9<br />
A9.000 Kvalitetskontrol af blodkomponenter<br />
A9.100 Indledning<br />
A9.110 Transfusion af blodkomponenter anvendes for at opfylde et eller<br />
flere af følgende kliniske formål hos hos patienten:<br />
• at opretholde en passende ilttransport<br />
• at korrigere blødnings- og koagulationsforstyrrelser<br />
• at korrigere en immunologisk mangeltilstand.<br />
Blodkomponenter skal derfor fremstilles og opbevares på en sådan<br />
måde, at produkterne med hensyn til sterilitet, indhold af aktiv<br />
komponent, cellernes levedygtighed og funktionsduelighed er egnede<br />
til at opfylde disse formål i praksis med så få bivirkninger hos<br />
recipienten som muligt, når de anvendes efter deres hensigt og i<br />
passende mængde.<br />
A9.120 Kvalitetssikringen i transfusionsvæsnet omfatter alle procedurer i<br />
blodbanken fra udvælgelsen af bloddonoren gennem tapning, fraktionering,<br />
typebestemmelse, screening, mærkning mv. til blodet er<br />
transfunderet til patienten og tilbagemelding - herunder af<br />
eventuelle bivirkninger - har fundet sted (hæmovigilance).<br />
Endvidere indgår kontrol af tilførte råmaterialer eller halvfabrikata,<br />
som indgår i produktionen. Ved indgåelse af leveranceaftaler om<br />
produkter fra anden blodbank, skal der indføres passus om, hvem<br />
der er ansvarlig for kvalitetskontrollen og med hvilke specifikationer.<br />
A9.130 Kvalitetssikringen (QA = quality assurance) omfatter følgende<br />
delelementer:<br />
• validering af nye procedurer<br />
• opstilling af kvalitetskrav for produktet (Quality requirements)<br />
• udførelse af regelmæssig kvalitetskontrol (stikprøvekontrol)<br />
på de fremstillede produkter (QC =quality control)<br />
• procedurekontrol/færdighedskontrol (proficiency testing).<br />
• udstyrskontrol.<br />
A9.200 Deklaration<br />
A9.210 En blodbank skal deklarere indholdet i de produkter, som den<br />
udleverer. Dette kan gøres ved at mærke de enkelte produkter med<br />
produkttypen/komponenten (fx erytrocytsuspension, trombocytkoncentrat<br />
etc.) og udstede en generel vejledning til blodbankens<br />
brugere fx i form af en folder, hvori indholdet af de forskellige<br />
produkter/komponenter nærmere specificeres.<br />
A9.220 Indholdet i blodkomponenter af de aktive substanser/celler varierer<br />
afhængig af donorkilden og de metoder, der anvendes til<br />
fremstillingen. Samme produkttype fra forskellige blodbanker har<br />
derfor ikke nødvendigvis samme specifikation, dog skal visse<br />
minimumsgrænser, som nærmere fastsat i det følgende overholdes.<br />
Den enkelte fremstiller bestemmer således selv produkternes specifikation<br />
under hensyntagen til de fastsatte minimumsværdier og<br />
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Change language