TMS.2.3.2004

More documents

Recommendations

Info

3.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Der skal eksistere et system, der sikrer gennemgang og autorisation inden et dokument træder i kraft og sikrer at relevante dokumenter findes på alle lokaliteter, inklusive ved mobile tappesessioner. 3.052 Kun den sidste version af autoriserede dokumenter må være i brug. 3.053 Eventuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede. Dette gælder også ændringer i edb-skærmbilleder. 3.054 Originalen af hver version af ethvert dokument omfattet af kvalitetstyringssystemet skal være utvetydigt markeret, så den ikke kan forveksles med en af kopierne. Udgåede versioner skal være påført ikrafttrædelses- og ophørsdato og gemmes af hensyn til blodkomponentmasterfilen. Udgåede kopier af det originale dokument skal fjernes fra brug. 3.060 Indkøb 3.061 Blodbanker indkøber forskellige varer, der har betydning for kvaliteten af de fremstillede blodkomponenter, for eksempel stregkodemærkede etiketter, blodposer, reagenser og edb-programmer. Det er blodbankens ansvar at specificere de krav, som leverandøren forventes at leve op til. Det er ligeledes blodbankens ansvar at sikre, at specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter bør planlægges og styres ifølge dokumenterede procedurer. 3.062 Ved vurdering af en leverandør vil graden af den kontrol, der kræves af blodbanken afhænge af det købte produkt og evaluering af leverandørens formåen. Vurdering af en leverandør bør sikre at leverandørens formåen og kvalitetsstyringssystem kombineret med blodbankens evne til at vurdere det modtagne produkt resulterer i et system, der sikrer, at de specificerede krav er opfyldt. Grænserne for ansvar accepterede af kontraktens parter bør være klart definerede. Leverandøren bør ikke kunne henlægge en kontrakt eller dele heraf til en underleverandør uden blodbankens samtykke. Blodbanken skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsstyringssystemer, forudsætninger, udstyr og personale med tilstrækkelig viden og erfaring til at udføre arbejdet tilfredsstillende. Det kan kræve, at blodbanken må udføre inspektion hos leverandøren. Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger må sikres i kontrakten. 3.063 Indkøbsdokumenterne herunder de specificerede krav, er afgørende for kvaliteten af det modtagne produkt. Indkøbsdokumenterne bør fremstilles i henhold til en formel procedure for at sikre, at leverandøren har alle nødvendige informationer. 3.064 I de fleste tilfælde vil det ikke være muligt for blodbanken at verificere overholdelse af alle aspekter af specifikationen ved © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 3.5 modtagelsen af produktet. Såfremt visuel eller anden kontrol udføres ved modtagelse, bør den dokumenteres. Verifikation af edb-programmel i arbejdsmiljøet af en af blodbanken dertil udpeget medarbejder bør specificeres i kontrakten. 3.065 Der bør opbygges systemer og procedurer til afgørelse af uenigheder om kvalitet med leverandøren. 3.066 Der bør opbygges passende foranstaltninger for at sikre, at modtagne materialer håndteres korrekt. Disse procedurer bør omfatte karantæneområder eller andre relevante metoder til forhindring af utilsigtet anvendelse eller installation af afvigende materialer. 3.070 Styring af produkter leveret af kunden 3.071 Et eksempel på dette er autolog donation. Donationen kan eventuelt accepteres fra donoren/patienten i henhold til specielle kriterier. Blodbanken skal imidlertid have systemer, der sikrer at kvalitet og identifikation opretholdes ved relevant processering, mærkning, opbevaring og udlevering. 3.080 Produktidentifikation og -sporbarhed 3.081 For blod og blodkomponenter skal der være sporbarhed fra donor til patient og omvendt. Nøglen til denne sporbarhed er tappenummeret. Ved anvendelse af tappenummeret bør det være muligt konstruere ethvert skridt i en blodkomponents produktionsproces. 3.090 Processtyring 3.091 Blodbankens kvalitetsansvarlige bør sikre at tapning og processering af blod og plasma foregår under tilfredsstillende kontrollerede omstændigheder. Vejledning om styring af processer ved lægemiddelfremstilling findes i Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: Good Manufacturing Practices (ISBN 92-828-2029-7). 3.092 Hver procedure, der har betydning for kvaliteten af produktet, bør have en instruktion (standard operation procedure, SOP). Den produktionsansvarlige skal autorisere instruktionerne. Den kvalitetskontrolansvarlige skal have kendskab til instruktionerne (se 8.710). Instruktionerne skal indeholde en punkt-for-punkt beskrivelse af procedurerne, oplysninger om kvalitetskontrolundersøgelser, oplysninger om procedure i tilfælde af uforudsete problemer, oplysninger om procedurer ved overdragelse til næste skridt i produktionen og oplysninger om kassationsprocedurer. 3.093 Alt udstyr bør før anvendelse afprøves med hensyn til nøjagtighed (sandhed og præcision). Opmærksomheden bør rettes mod edbudstyr, der anvendes ved styringen af processer og vedligeholdelse af det tilhørende programmel. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Page 1 and 2: Transfusionsmedicinske Standarder V
Page 3 and 4: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 27: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 79 and 80:
Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
A19.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 251 and 252:
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klin
Page 253 and 254:
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260:
Page 261 and 262:
Page 263 and 264:
Page 265 and 266:
Page 267 and 268:
Page 269 and 270:
Page 271 and 272:
Page 273 and 274:
R.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 275 and 276:
Page 277 and 278:
Page 279 and 280:
Page 281 and 282:
R.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 283 and 284:
Page 285 and 286:
Page 287 and 288:
Page 289 and 290:
O.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 291 and 292:
Page 293 and 294:
Page 295 and 296:
Page 297 and 298:
O.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 299 and 300:
V.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 301 and 302:
V.4 Transfusionsmedicinske Standard
Page 303 and 304:
I.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 305 and 306:
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
I.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
show all

TMS.2.3.2004

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?