TMS.2.3.2004

More documents

Recommendations

Info

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 A20.3 A20.600 Planlægning af validering A20.610 Skal et produkt erstatte et hidtil anvendt, skal der, såfremt det er muligt, foretages en sammenligning mellem de to produkter i en opsætning, som svarer til den rutinemæssige anvendelse. Fraviges dette, skal det noteres og begrundes. Hvis der foretages ændringer i eller tilføjelser til en fremstillingsproces inklusive ændringer i udstyr eller materialer, som kan påvirke produktets kvalitet og/eller reproducibilitet skal fremstillingsprocessen revalideres. A20.620 Ved afprøvning af udstyr, metoder, kits eller lignende til fx virusscreening, antistofscreening, BAC-/BAS-test, hvor et stort antal negative og få positive resultater kan forventes ved den rutinemæssige anvendelse, er parallelkørsel mellem de to produkter utilstrækkelig. Derfor sammensættes et testpanel af positive og negative prøver, der afprøves blindt. Det udvalgte panel bør indeholde passende kvaliteter (fx forskellige specificiteter) og kvantiteter (fx fortyndinger af sera). Der tages stilling til relevante eksterne og interne kontroller, antal analyserør, prøvemængder, prøverørs type (størrelse, antikoagulans, serum, etc.), donorprøver, patientprøver og statistisk behandling af data. Produktets sensitivitet (antal fundne positive x 100/ antal sande positive ) og specificitet (antal fundne negative x 100/antal sande negative) udregnes. A20.630 Inden valideringen finder sted opstilles en kravspecifikation med mål og ønsker til produktets præstationer. Ved indkøb af produkter, som kræver EU udbud, skal kravspecifikation udformes inden udbudet og kravene offentliggøres. Vær opmærksom på myndighedskrav (fx CE-mærkning, krav i den Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder, GMPregler, national lovgivning mv.). A20.640 For produkter, som indeholder automatisk prøveidentifikation afprøves identitetssikkerheden ved at forsøge at stresse systemet med prøveombytninger, dårligt læsbare stregkoder og forkert påsatte etiketter på forskellige prøveglas, hvis det skønnes relevant. For systemer med mikrotiterplader eller racks undersøges mulighederne for ombytning og rotation af pladerne i apparaturet. Systemets reaktioner overfor disse handlinger beskrives og noteres i valideringsrapporten. A20.650 Indebærer ændringer i en fremstillingsprocedure tilsætning af stoffer til en blodkomponent er der tale om et nyt lægemiddel, som kræver anmeldelse og registreringsansøgning til Lægemiddelstyrelsen, klinisk afprøvning og projektansøgning til den lokale videnskabsetiske komité inden anvendelse. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
A20.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 A20.700 Kvalificering af produkter A20.710 Ved kvalificering forstås undersøgelse af nyt, men kendt produkt eller repareret produkt inden det tages i brug. A20.720 Kvalificering har til formål at sikre sig, at produktet fungerer efter hensigten. Det er således en langt mindre undersøgelse end en validering, men kvalificeringen skal på samme måde som valideringen foregå efter en protokol og munde ud i en underskrevet og konkluderet rapport, som skal dokumentstyres, for udstyr fx i logbogen. A20.730 Eksempler på produkter, som skal kvalificeres inden ibrugtagning er: blodtypereagenser, stregkodelæsere, blodvippere, blodpressere, sterilsvejsere og hæmoglobinometre. Der findes ofte flere eksemplarer af sådant udstyr. Funktionen af udstyret er derfor generelt kendt. A20.800 Eksempler Stregkodelæser: Læs 5 - 10 stregkodenumre, heraf nogle, som er defekte eller smudsige. Stregkodelæseren skal læse de valide numre og afvise de defekte. Dokumentér resultatet. Sterilsvejser: Foretag 5 - 10 svejsninger på 3 - 4 slanger. Undersøg for defekter. Dokumentér resultatet. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Page 1 and 2:
Transfusionsmedicinske Standarder V
Page 3 and 4:
Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 249 and 250: A19.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 251 and 252: © 1994-2004 Dansk Selskab for Klin
Page 253: A20.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 273 and 274: R.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 281 and 282: R.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 289 and 290: O.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 297 and 298: O.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 299 and 300: V.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 301 and 302: V.4 Transfusionsmedicinske Standard
Page 303 and 304: I.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 305 and 306:
I.4 Transfusionsmedicinske Standard
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
I.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
show all

TMS.2.3.2004

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?