TMS.2.3.2004

2.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0
I transfusionscentre med kun én ansat klinisk immunolog kan kvalitetskontrollen
varetages af en anden klinisk immunolog.
2.350 Ansvarsområderne for alle personer, som deltager i produktion og
kvalitetskontrol, skal være fastlagt i skriftlig form (se 2.100).
2.351 Ansvar for produktion omfatter bla.:
• instruktionsamling (herunder autorisation af disse)
• udstyr
• personalets uddannelse og kompetence
• tapning
• fraktionering
• frigivelsesrutiner
• opbevaring
• udlevering
• tilbagekaldelse
• kassation/uddatering.
2.352 Ansvar for kvalitetskontrol omfatter bla. udfærdigelse og sikring
af
• at et kvalitetssikringssystem er etableret, se kapitel 3
• at dokumentationssystemer er etablerede
• at kontrol af obligatoriske laboratorieundersøgelser gennemføres
• at det løbende overvåges og dokumenteres, at frigivelsesrutinerne
er passende
• at der udføres kvalitetskontrol af produktionen og at denne
kontrol dokumenteres i rapporter, der forelægges den, der er
ansvarlig leder i henhold til §8 i Lægemiddelloven
• at løbende behandling af reklamationer og tilbagekaldelser samt
overvågning af analyseresultaterne foretages
• at validering af nye metoder, nyt apparatur og edb (hard- og
software) foretages før rutineanvendelse, og at der udarbejdes
konkluderede rapporter herfor
• at intern audit og selvinspektion udføres regelmæssigt, og at der
udarbejdes rapporter herfor.
Den ansvarlige for kvalitetskontrol skal sikre tilstedeværelse af relevante
instruktioner, samt sikre at de efterleves.
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi