TMS.2.3.2004

More documents

Recommendations

Info

A9.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 den valgte fremstillingsmetode. Dermed er kvalitetskravene til produktet også defineret. Når produktspecifikationen er fastlagt, skal blodbanken sikre ved den løbende kvalitetskontrol (stikprøver), at de producerede blodkomponenters indhold er i overensstemmelse med de deklarerede specifikationer. A9.300 Validering af fremstillingsmetoder og fastlæggelse af specifikationer A9.310 Når en ny rutinemetode til fremstilling af en blodkomponent skal indføres i en blodbank, skal den først valideres, hvilket vil sige, at de opnåede resultater med metoden skal bedømmes i en forsøgsserie med hensyn til indhold af funktionsduelig komponent, reproducerbarhed i fremstillingen, holdbarhed af produktet, evt. sterilitet og andre relevante parametre (se Appendiks 20). A9.320 Beskrivelsen af metoden kan hidrøre fra en forskrift i faglitteraturen, en anden blodbank eller fra et udviklingseksperiment. Kildeskriftet skal dokumenteres. A9.330 Selv om instruktionen er detaljeret, kan der være en række mindre variationer fra blodbank til blodbank i centrifuger og andet apparatur (fabrikat, årgang, slid ), samt personalets rutiner mv. som gør, at de beskrevne resultater ikke umiddelbart kan opnås og justeringer i metoden derfor må indføres. Der udføres først en forsøgsrække med det apparatur, som tænkes anvendt i rutinen og som nøje følger opskriftens angivelser. De relevante kvalitetskontrolparametre for den pågældende komponent måles på de producerede produkter. De opnåede resultater sammenlignes med instruktionens og evt. korrektioner i metoden indføres, hvorefter en ny serie måling af kvalitetskontrolparametre udføres. Dette gentages indtil de opnåede resultater er tilfredsstillende i forhold til det forventede. A9.340 Metodens reproducerbarhed bedømmes ud fra de opnåede data og der fastlægges et referenceinterval (range) for de relevante parametre. Ekstreme resultater kan udelades. Der skal ved referenceintervallets fastlæggelse tages højde for, at de siden hen rutinemæssigt producerede produkter, hvis kontrolparametre falder uden for referenceintervallerne skal kasseres (non conforming products). Referenceområderne må derfor ikke fastlægges så snævert, at væsentlige dele af den kommende rutineproduktionen må kasseres. En kassation på mindre end 1 procent af rutineproduktionen er acceptabel. Den nedre grænse i et fastlagt referenceinterval skal være lig med eller større end de i det følgende angivne minimumsgrænser for indhold. I de tilfælde hvor maksimumsgrænser er angivet (fx for kontaminerende celler) skal referenceområdets øvre grænse være lig med eller mindre. Forsøgsprotokollen, der skal indeholde en konklusion af valideringen, dokumenteres. A9.350 Hvis valideringen gælder en ny metode, som skal erstatte en hidtil anvendt, skal de opnåede forsøgsresultater være lige så gode eller bedre end de der blev opnået med den gamle metode før proceduren kan indføres i rutinen. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 A9.3 A9.360 Hvis valideringen er tilfredsstillende udarbejdes på grundlag af de opnåede resultater og de indførte justeringer en detaljeret standardforskrift (SOP = instruktion) for den rutinemæssige fremstillingsprocedure og der udformes en standarddeklaration for produktet, se A9.370. A9.370 Eksempel på deklaration af blodkomponent Erytocytsuspension, buffy-coatdepleteret Volumen 300 ml (250 - 350 ml) EVF 0,56 (0,50 - 0,70) Hæmoglobinindhold 3,3 mmol (> 2,7 mmol) Leukocytindhold 0,72 x 10 9 (0,2 - 1,9 x 10 9 ) Restplasma 32 ml (25 - 55 ml) Elektrolytter (extracellulært) Dag 0 Dag 35 Kaliumion 0,2 mmol 6,0 mmol Natriumion 22,0 mmol 19,0 mmol Holdbarhed 35 dage ved +2 til +6/C (kontrolleret temperatur). A9.400 Valideringsmasterplan A9.410 Blodbanken skal udarbejde en valideringsmasterplan (instruks for validering), som beskriver: hvornår, hvordan og af hvem validering skal udføres. I princippet skal dette gøres ved ibrugtagning at nyt udstyr eller ibrugtagning af gammelt udstyr efter større reparationer, før indførelse af nye metoder eller modifikationer af gamle metoder, skift af reagenser og kits mv. Blodbanken fastlægger selv disse retningslinier i masterplanen (se Appendiks 20). A9.500 Den løbende kvalitets- og procedurekontrol A9.510 Blodbanken vil efter offentliggørelsen af en produktspecifikation være forpligtet til ved en løbende stikprøvekontrol (QC) at påse, at de rutinemæssigt producerede komponenter overholder de deklarerede specifikationer og løbende kontrollere, at fremstillingsprocessen ikke "skrider" d.v.s kontrollere, at evt. skiftende personale nøje følger vejledningen som beskrevet i standardforeskriften (procedurekontrol, proficiency testing). A9.520 Resultaterne af kvalitetskontrolanalyserne skal samles og bearbejdes statistisk i en kvalitetskontrolrapport. Evt. tendenser til "skred" i analysetallene skal bemærkes og forslag til korrektioner i fremstillingsprocessen anføres. Den kvalitetskontrolansvarlige skal underskrive rapporterne og påse, at de bliver forelagt den produktionsansvarlige. A9.600 Afvigelsesrapporter A9.610 Som led i procedurekontrollen udarbejdes rapporter/lister over alle produkter, som kasseres pga. fejl, uheld, forkert mærkning mv eller fordi de ikke opfylder de opstillede specifikationer (non-conforming products), samt rapporter over alle procedurer, som mislyk- © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Page 1 and 2:
Transfusionsmedicinske Standarder V
Page 3 and 4:
Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 199: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 249 and 250: A19.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 251 and 252:
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klin
Page 253 and 254:
A20.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260:
Page 261 and 262:
Page 263 and 264:
Page 265 and 266:
Page 267 and 268:
Page 269 and 270:
Page 271 and 272:
Page 273 and 274:
R.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 275 and 276:
Page 277 and 278:
Page 279 and 280:
Page 281 and 282:
R.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 283 and 284:
Page 285 and 286:
Page 287 and 288:
Page 289 and 290:
O.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 291 and 292:
Page 293 and 294:
Page 295 and 296:
Page 297 and 298:
O.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 299 and 300:
V.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 301 and 302:
V.4 Transfusionsmedicinske Standard
Page 303 and 304:
I.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 305 and 306:
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
I.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
show all

TMS.2.3.2004

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?