TMS.2.3.2004

A4.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0
A4.302 Der skal findes en godkendt registerforskrift.
A4.303 Inden edb-systemet tages i brug skal det være omhyggeligt
afprøvet. Det skal dokumenteres, at det giver de ønskede resultater.
Det skal være afprøvet for fejl, også fejl opstået ved utilsigtet
betjening.
A4.304 Hvis systemet erstatter et manuelt system, bør de 2 systemer køre
parallelt i en periode som en del af afprøvning og validering.
A4.305 Ved indførelse af edb-behandling af data i stedet for manuel
behandling er det vigtigt at være opmærksom på, at kvaliteten af
databehandlingen og muligheden for kvalitetskontrol ikke
nedsættes.
A4.310 Systemet bør registrere al anvendelse af systemet med personidentifikation,
tid og tilføjelse eller ændring af data. Ligeledes bør
forsøg på uautoriseret adgang registreres.
A4.311 Data bør ved fysiske og/eller elektroniske midler sikres mod
forsætlig eller uforsætlig skade.
A4.312 Systemet skal anvende personlige adgangskoder. Der bør endvidere
være mulighed for anvendelse af forskellige sikkerhedsniveauer
med tilhørende adgangsnøgler.
A4.313 Der bør være en instruktion for udstedelse, tilbagetrækning og
ændring af en bemyndigelse til at indlæse og ændre data, samt for
ændring af personlige koder.
A4.314 Data bør beskyttes ved regelmæssig back-up. Kopien skal gemmes
så længe som nødvendigt på et særskilt og sikkert sted.
A4.320 Maskiner bør være placeret på en sådan måde, at der ikke er
adgang til dem for uvedkommende. Vitale dele bør være placeret
i særligt beskyttede rum. Placering skal være i overensstemmelse
med registerforskriften.
A4.330 Programmer bør være udarbejdet i overensstemmelse med et
kvalitetssikringssystem for udarbejdelse af edb-programmer.
A4.331 Programmerne bør om muligt have indbyggede kontroller, der
sikrer overensstemmelse mellem de indtastede data og sikrer
korrekt databehandling.
A4.332 Ændringer i programmer skal udføres efter særlig instruktion og
skal være beskrevet i en særlig rapport. Rapporten bør indeholde
oplysninger om årsag til samt validering, kontrol, godkendelse og
implementering af ændringen. Ændringen skal være godkendt af
den for systemet ansvarlige person. Ved ændringer bør man sikre
sig integriteten af de registrerede data.
A4.340 Manuel indlæsning af kritiske data bør udføres med en yderligere
kontrol af rigtigheden af de indlæste data. Den yderligere kontrol
kan udføres af en anden operatør eller med validerede elektroniske
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi