TMS.2.3.2004

3.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0
Programmet skal omfatte kvalitetsmonitorering, selvinspektion,
deltagelse i eksterne kvalitetskontrolprogrammer (fx DEKS og
NEQAS) og tilbagemeldinger fra donorer og kliniske afdelinger.
Programmet skal kunne udpege egnede eksterne laboratorier til
lønarbejde (fx til konfirmatoriske undersøgelser).
Blodbanken skal have en kvalitetsansvarlig person, der er uafhængig
af produktionen og helst også af andre aktiviteter. Den
kvalitetsansvarlige skal have den nødvendige autoritet til sikre
implementationen af kvalitetsstyringssystemer. Den kvalitetsansvarlige
skal rapportere direkte til blodbankchefen eller en anden
dertil udpeget medarbejder, der er totalt uafhængig af produktionen.
Ved uenighed mellem den kvalitetsansvarlige og blodbankchefen
(eller den dertil udpegede medarbejder) skal omstændighederne
og den trufne beslutning dokumenteres og diskuteres ved
næste eksterne inspektion.
3.013 Blodbanken skal have en dokumenteret procedure for gennemgang
af kvalitetstyringssystemet. Formålet med gennemgangen er at
sikre at blodbankens kvalitetsstyringssystem og kvalitetsprogram
er sufficient og effektivt.
3.020 Kvalitetsstyringssystem
3.021 Kvalitetssikringssystemet skal defineres og beskrives i en kvalitetshåndbog.
Håndbogen skal indeholde eller referere til alle
systemets nøgleelementer. Relationerne mellem ledelse og
kvalitetssikringssystemet og mellem edb-systemer og kvalitetssikringssystemet
skal være beskrevet, så det demonstreres, at
systemerne eksisterer, fungerer og er hensigtsmæssige. Håndbogen
skal dække elementerne i det valgte kvalitetssikringssystem og i
Transfusionsmedicinske Standarder.
3.030 Kontraktgennemgang
3.031 Blodbanken kan have kontrakter med andre blodbanker, med eget
hospital eller med andre hospitaler. Heri kan produktkvalitet,
mængde og serviceydelser være specificeret. Ved kontraktforhandlinger
skal kontrakterne gennemgås for sikre, at aftalerne er klare
for begge parter og at de kan imødekommes uden at kvaliteten
kompromitteres. Denne gennemgang skal være et formelt,
dokumenteret skridt ved udfærdigelsen af kontrakten. Der bør
udføres gennemgang af kontrakten med jævne mellemrum i løbet
af kontraktperioden.
3.040 Planlægning af produktudvikling
3.041 Produktudvikling for en blodkomponent omfatter fastlæggelse og
beskrivelse af
• behovet
• specifikationer
• den bedste fremstillingsmetode
• blodpose(system)
• mærkning
• klargøring til udlevering
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi