TMS.2.3.2004

More documents

Recommendations

Info

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 A20.1 APPENDIKS 20 A20.000 Validering og kvalificering A20.100 Validering A20.110 Ved validering forstås den proces hvorved data indsamles og vurderes med henblik på dokumentation af om et givet produkt opfylder definerede krav. A20.120 Produktet kan være apparatur, systemer, halvfabrikata, metoder, reagenser, edb-software eller -hardware samt alle andre elementer, som indgår i virksomheden. Eksempler er blodposer, leukocytfiltre, blodtypemaskiner, pipetter, edb-systemer, køleskabe. A20.130 Validering af alle elementer, der indgår i lægemiddelproduktion, styrker god fremstillingspraksis og er derfor et GMP-krav. A20.140 Validering af alle elementer, der indgår i analyseproduktion, øger kvaliteten af analyserne og er derfor et akkrediteringskrav. A20.200 Formål Valideringen skal sikre at et produkt opfylder definerede kvalitetskrav før ibrugtagning til rutineformål. A20.300 Retrospektiv validering For produkter, der er taget i brug før begrebet validering blev konsekvent og systematisk anvendt, kan det blive aktuelt at foretage en retrospektiv validering. Ved en retrospektiv validering er det tilladt at anvende de resultater, der er opnået ved benyttelse af produktet til rutineformål. Retrospektiv validering behøver derfor ikke at være særligt ressourcekrævende. A20.400 Fremgangsmåde A20.410 Valideringsmasterplanen er den skabelon, som alle valideringer skal følge. A20.420 Til det aktuelle produkt udarbejdes med baggrund i valideringsmasterplanen en valideringsprotokol, som medtager de punkter fra valideringsmasterplanen, der er aktuelle for produktet. Valideringsprotokollen skal godkendes (det vil sige underskrives) inden valideringen påbegyndes. A20.430 Valideringen, der udføres i henhold til valideringsprotokollen, resulterer i en valideringsrapport, der er grundlaget for at godkende produktet til rutineformål. Valideringsrapporten skal konkluderes og godkendes (det vil sige underskrives), inden produktet anvendes til rutineformål. A20.440 Fremgangsmåden ved validering, herunder valideringsmasterplanen, skal beskrives i en instruktion. Heraf skal det fremgå, hvem der kan og skal godkende valideringsprotokoller og -rapporter. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
A20.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 Dokumentstyringssystemet for valideringsprotokoller og -rapporter skal beskrives. A20.500 Valideringsmasterplan Valideringsmasterplanen kan indeholde følgende punkter: A20.510 Formålet med valideringen A20.520 Systembeskrivelse A20.530 Valideringsprotokol • Lovgrundlag i relation til myndigheder etc. • Ansvar for udfærdigelse af afprøvningsprotokol • Ansvar for installationskvalificering • Nødvendige ressourcer (instruktioner, personale, materialer, lokaler) • Præsentation og statistisk bearbejdelse af data • Opstilling af acceptkriterier for afprøvning eller kravspecifikation med mål og ønsker for produktets præstationer (fx fastlæggelse af kontrolværdier og cut-off, sensitivitet, specificitet, kendte falsk positive, antal invalid test runs) • Opstilling af tidsfrister for validering • Økonomisk grundlag for valideringen • Teknologivurdering inklusive fysiske og psykiske rammer eventuelt med involvering af mediko-teknisk afdeling, ITafdeling etc. • Godkendelse af afprøvningsprotokol A20.540 Validering og valideringsrapport • Praktisk udførelse • Planlagt tid til udførelsen • Overvågning af forløbet • Ansvar for udfærdigelse af valideringsrapport • Konklusion • Godkendelse af valideringsrapport A20.550 Implementering • Information af berørte parter inden implementering • Placering af ansvar for udarbejdelse af instruktioner og undervisning af personale • Implementeringsplan A20.560 Andre forhold • Eventuelle ansøgninger, meddelelser og forespørgsler til samt tilladelser og godkendelser fra eksterne instanser, fx Lægemiddelstyrelsen, Arbejdstilsynet, videnskabsetisk komite, akkrediteringsorgan mv. © 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Page 1 and 2:
Transfusionsmedicinske Standarder V
Page 3 and 4:
Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 249 and 250: A19.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 251: © 1994-2004 Dansk Selskab for Klin
Page 273 and 274: R.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 281 and 282: R.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 289 and 290: O.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 297 and 298: O.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 299 and 300: V.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 301 and 302: V.4 Transfusionsmedicinske Standard
Page 303 and 304:
I.2 Transfusionsmedicinske Standard
Page 305 and 306:
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
I.10 Transfusionsmedicinske Standar
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
show all

TMS.2.3.2004

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?