TMS.2.3.2004

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 A4.1
APPENDIKS 4
A4.000 GMP regler ved anvendelse af edb-systemer i blodbanker
A4.100 Personale
Det legale grundlag er Kommissionens direktiv 91/356/EØF.
Direktivet og Basic requirements findes i Pharmaceutical legislation.
Volume 4. Good manufacturing practices (ISBN 92-826-
3177-X).
A4.101 Det er vigtigt, at der er et meget tæt samarbejde mellem det
sædvanlige personale fx via særlige superbrugere og det personale,
der udvikler og implementerer edb.
A4.102 Personalet skal have passende uddannelse i anvendelse af terminaler
og programmer inden for deres ansvarsområde. Det skal sikres,
at der inden for blodbanken er personale, der er tilstrækkeligt
uddannet til at kunne vurdere design og udføre validering af edbprogrammer.
Installation og drift skal varetages af personale med
passende ekspertise.
A4.200 Validering
A4.201 Validering skal betragtes som en del af anvendelsen af et edbsystem.
Det skal indgå i forbindelse med planlægning, specificering,
programmering, afprøvning, godkendelse, dokumentation,
drift, overvågning og ændring af systemet.
A4.202 Validering skal foretages af særligt bemyndiget personale i
blodbanken.
A4.203 Validering foretages ved indførelse af nye programmer, ved
rutinemæssig kontrol af det eksisterende system samt ved fund og
retning af fejl i data og/eller programmer. Den rutinemæssige
kontrol udføres bla. i forbindelse med selvinspektion.
A4.204 Lagre af data bør kunne kontrolleres med hensyn til tilgængelighed,
holdbarhed og nøjagtighed. Dette bør specielt valideres ved
ændring af programmer.
A4.205 Der udfærdiges en valideringsrapport.
A4.300 Edb-systemet
A4.301 Der bør være udarbejdet en detaljeret beskrivelse af systemet med
diagrammer, hvor det er hensigtsmæssigt. Beskrivelsen skal holdes
ajour. Beskrivelsen bør omhandle:
• systemets principper, formål, sikkerhedsforanstaltninger og
anvendelse.
• betjening af maskiner.
• interaktioner med andre systemer og procedurer.
• navn og indkøbsdato for både hardware og software.
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi