TMS.2.3.2004

3.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0
Der skal eksistere et system, der sikrer gennemgang og autorisation
inden et dokument træder i kraft og sikrer at relevante
dokumenter findes på alle lokaliteter, inklusive ved mobile
tappesessioner.
3.052 Kun den sidste version af autoriserede dokumenter må være i brug.
3.053 Eventuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede. Dette
gælder også ændringer i edb-skærmbilleder.
3.054 Originalen af hver version af ethvert dokument omfattet af
kvalitetstyringssystemet skal være utvetydigt markeret, så den ikke
kan forveksles med en af kopierne. Udgåede versioner skal være
påført ikrafttrædelses- og ophørsdato og gemmes af hensyn til
blodkomponentmasterfilen. Udgåede kopier af det originale
dokument skal fjernes fra brug.
3.060 Indkøb
3.061 Blodbanker indkøber forskellige varer, der har betydning for
kvaliteten af de fremstillede blodkomponenter, for eksempel
stregkodemærkede etiketter, blodposer, reagenser og edb-programmer.
Det er blodbankens ansvar at specificere de krav, som leverandøren
forventes at leve op til. Det er ligeledes blodbankens
ansvar at sikre, at specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter
bør planlægges og styres ifølge dokumenterede procedurer.
3.062 Ved vurdering af en leverandør vil graden af den kontrol, der
kræves af blodbanken afhænge af det købte produkt og evaluering
af leverandørens formåen.
Vurdering af en leverandør bør sikre at leverandørens formåen og
kvalitetsstyringssystem kombineret med blodbankens evne til at
vurdere det modtagne produkt resulterer i et system, der sikrer, at
de specificerede krav er opfyldt. Grænserne for ansvar accepterede
af kontraktens parter bør være klart definerede.
Leverandøren bør ikke kunne henlægge en kontrakt eller dele heraf
til en underleverandør uden blodbankens samtykke.
Blodbanken skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsstyringssystemer,
forudsætninger, udstyr og personale med tilstrækkelig
viden og erfaring til at udføre arbejdet tilfredsstillende.
Det kan kræve, at blodbanken må udføre inspektion hos leverandøren.
Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger
må sikres i kontrakten.
3.063 Indkøbsdokumenterne herunder de specificerede krav, er afgørende
for kvaliteten af det modtagne produkt. Indkøbsdokumenterne
bør fremstilles i henhold til en formel procedure for at sikre, at
leverandøren har alle nødvendige informationer.
3.064 I de fleste tilfælde vil det ikke være muligt for blodbanken at
verificere overholdelse af alle aspekter af specifikationen ved
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi