TMS.2.3.2004

A9.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3
den valgte fremstillingsmetode. Dermed er kvalitetskravene til
produktet også defineret. Når produktspecifikationen er fastlagt,
skal blodbanken sikre ved den løbende kvalitetskontrol (stikprøver),
at de producerede blodkomponenters indhold er i overensstemmelse
med de deklarerede specifikationer.
A9.300 Validering af fremstillingsmetoder og fastlæggelse af specifikationer
A9.310 Når en ny rutinemetode til fremstilling af en blodkomponent skal
indføres i en blodbank, skal den først valideres, hvilket vil sige, at
de opnåede resultater med metoden skal bedømmes i en forsøgsserie
med hensyn til indhold af funktionsduelig komponent,
reproducerbarhed i fremstillingen, holdbarhed af produktet, evt.
sterilitet og andre relevante parametre (se Appendiks 20).
A9.320 Beskrivelsen af metoden kan hidrøre fra en forskrift i faglitteraturen,
en anden blodbank eller fra et udviklingseksperiment. Kildeskriftet
skal dokumenteres.
A9.330 Selv om instruktionen er detaljeret, kan der være en række mindre
variationer fra blodbank til blodbank i centrifuger og andet apparatur
(fabrikat, årgang, slid ), samt personalets rutiner mv. som gør,
at de beskrevne resultater ikke umiddelbart kan opnås og justeringer
i metoden derfor må indføres. Der udføres først en forsøgsrække
med det apparatur, som tænkes anvendt i rutinen og som nøje
følger opskriftens angivelser. De relevante kvalitetskontrolparametre
for den pågældende komponent måles på de producerede
produkter. De opnåede resultater sammenlignes med instruktionens
og evt. korrektioner i metoden indføres, hvorefter en ny serie
måling af kvalitetskontrolparametre udføres. Dette gentages indtil
de opnåede resultater er tilfredsstillende i forhold til det forventede.
A9.340 Metodens reproducerbarhed bedømmes ud fra de opnåede data og
der fastlægges et referenceinterval (range) for de relevante parametre.
Ekstreme resultater kan udelades. Der skal ved referenceintervallets
fastlæggelse tages højde for, at de siden hen rutinemæssigt
producerede produkter, hvis kontrolparametre falder uden for
referenceintervallerne skal kasseres (non conforming products).
Referenceområderne må derfor ikke fastlægges så snævert, at væsentlige
dele af den kommende rutineproduktionen må kasseres.
En kassation på mindre end 1 procent af rutineproduktionen er
acceptabel. Den nedre grænse i et fastlagt referenceinterval skal
være lig med eller større end de i det følgende angivne minimumsgrænser
for indhold. I de tilfælde hvor maksimumsgrænser er
angivet (fx for kontaminerende celler) skal referenceområdets øvre
grænse være lig med eller mindre. Forsøgsprotokollen, der skal
indeholde en konklusion af valideringen, dokumenteres.
A9.350 Hvis valideringen gælder en ny metode, som skal erstatte en hidtil
anvendt, skal de opnåede forsøgsresultater være lige så gode eller
bedre end de der blev opnået med den gamle metode før proceduren
kan indføres i rutinen.
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi