TMS.2.3.2004

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 3.1
KAPITEL 3
3.000 Kvalitetsstyring og elementer i kvalitetsstyringssystemer
3.001 Introduktion
Et kvalitetsstyringssystem, som beskrevet nedenfor bør være indført
i danske blodbanker senest den 31. december 2002.
3.002 Kvalitetssikring er et totalt system, der skal sikre at produktet lever
op til foruddefinerede specifikationer. I transfusionsmedicin er
målet at sikre sufficient forsyning af blodkomponenter af en
tilstrækkelig høj kvalitet med størst mulig effektivitet og med
mindst mulig risiko for donorer og patienter.
3.003 For at kunne gennemføre en tilfredsstillende kvalitetssikring er det
vigtigt, at der benyttes en struktureret og organiseret fremgangsmåde,
det vil sige et kvalitetsstyringssystem.
3.004 Som kvalitetsstyringssystem kan vælges ISO 9001 (EN29001)
eller et tilsvarende system.
3.005 I dette kapitel gives en vejledning i benyttelse af ISO 9001 for
kvalitetssikring i transfusionsmedicin.
3.006 Overskrifterne nedenfor svarer til hovedpunkterne i DS/EN ISO
9001:1994.
3.010 Ledelsens ansvar
3.011 Blodbanken skal have en målsætning for kvalitetsstyring, der
beskriver, hvorledes den ønskede kvalitet opnås og forbedres.
Målsætningen skal
• definere, hvad der forstås ved kvalitet i blodbanken
• beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser
• beskrive, hvorledes kvalitet opnås og opretholdes
• beskrive medarbejdernes deltagelse, herunder de midler, som fx
uddannelse og videreuddannelse, der skal anvendes for at sikre
at medarbejderne kan virke til fremme af målsætningen.
3.012 Blodbanken skal have en organisatorisk struktur, der sikrer, at
kvalitetsmålsætningen kan nås. For medarbejderne skal ansvar og
forpligtigelser, der vedrører kvalitet, være defineret og dokumenteret.
Specielle områder, der skal være omfattet af en eller flere
lederes stillingsbeskrivelser omfatter bla.
• ansvar for kvalitetssystemet, der skal sikre at alle blodkomponenter
lever op til specifikationerne
• identifikation af kvalitetsproblemer og iværksættelse og styring
af korrigerende handlinger
• vurdering af effektiviteten af korrigerende handlinger
• ansvar for produktion og frigivelse indtil eventuelle kvalitetsproblemer
er løst.
Blodbanken skal have et løbende program, der sikrer, at dens
produktion af blodkomponenter lever op til dens kvalitetsmål.
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi