TMS.2.3.2004

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 3.9
• optegnelser for hver fuldblods- eller plasmadonation, hvorfra
blodkomponenterne stammer
• produktionsoptegnelse med angivelse af dato, identifikation af
særligt udpegede medarbejdere og identifikation af medarbejdere,
der har foretaget de forskellige operationer, når dette er
muligt samt identifikation af det anvendte udstyr
• optegnelse vedrørende kontrolblodtypebestemmelse og smittemarkørundersøgelser
og eventuelle andre kvalitetskontrolundersøgelser,
de anvendte metoder og det anvendte udstyr, dato og
identifikation af den person, der har foretaget frigivelse af
blodkomponenterne
• optegnelser vedrørende mærkningen af blodkomponenten og et
eventuelt produktkort
• optegnelser vedrørende kunden (patient navn og personnummer
eller anden blodbank)
• optegnelserne for hvert produkt skal sikre, at der er sporbarhed
mellem blodkomponent og bloddonor.
3.170 Selvinspektion (intern kvalitetsaudit)
3.171 Blodbankens kvalitetsansvarlige skal have et dokumenteret
selvinspektionsprogram for at sikre at kvalitetsstyringssystemer
fungerer effektivt. Selvinspektionen må gribes an med to metoder
for at sikre en grundig gennemgang af systemet. For det første bør
der udføres selvinspektion af systemet (“system audit”), hvor
dokumentation og procedurerne, der definerer kvalitetssikringssystemet,
gennemgås. Det skal også vurderes om systemets enkelte
dele som fx edb-systemet og uddannelsesprogrammer understøtter
systemets mål. Dernæst skal der udføres selvinspektion, hvor man
gennemgår måden, hvorpå systemet er implementeret og overholdt,
samt vurderer systemets effektivitet mht. at sikre blodkomponenter
og serviceydelser (“compliance audit”).
Selvinspektion bør udføres af medarbejdere uddannet hertil. De
pågældende medarbejdere bør ikke have noget ansvar vedrørende
de procedurer, de foretager selvinspektion af.
Der skal føres optegnelser over selvinspektioner med angivelse af
de mangler, der afdækkes, nødvendige korrigerende handlinger,
tidsplan for korrigerende handlinger og medarbejderen, der er
ansvarlig for de korrigerende handlinger.
Når selvinspektionen viser, at en procedureændring bør foretages,
skal den reviderede procedure valideres, før den introduceres.
3.180 Uddannelse/træning
3.181 Behovet for uddannelse/træning af personale bør identificeres, og
der bør fastlægges og vedligeholdes dokumenterede procedurer for
at sørge for denne uddannelse/træning. Der bør sørges for relevant
uddannelse/træning på alle niveauer i organisationen af alt
personale, der udfører aktiviteter, som påvirker kvalitet. Der bør
gives særlig opmærksomhed til kvalifikationer, udvælgelse og
uddannelse/træning af nyansatte medarbejdere og medarbejdere,
© 1994-2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi