ANALISIS DEL COMPORTAMIENTO DE 10 LABORATORIOS ...

informarnos sobre sus posibilidades de fabricación a gran escala. Estos estudios pueden
prolongarse durante seis años antes de poder iniciar las pruebas del compuesto en el primer ser
humano. Fuente: Tomado de el laboratorio en: www.abbott.com/I&D
Una vez completadas las pruebas pre clínicas, el compuesto ya está listo para ser analizado en
humanos, pero en ningún caso antes de haber obtenido la correspondiente aprobación de los
organismos competentes de registro sanitario. En los Estados Unidos, las solicitudes de registro
de nuevos fármacos en fase de investigación (IND) se presentan ante la Agencia Estadounidense
del Medicamento (FDA). En Europa, existe un registro similar que se conoce como Documento
Técnico Común o DTC, por sus siglas. Dichas solicitudes comunican los resultados de nuestros
experimentos pre clínicos, describen la estructura química del compuesto y cuál se cree que es su
funcionamiento en el organismo, relacionan cualesquiera efectos secundarios hallados en
estudios con animales, y explican cómo se elabora el compuesto.
Ensayos clínicos
Con la aprobación del organismo o agencia competente, podemos finalmente iniciar los ensayos
clínicos. Recordarán que empezamos con miles de compuestos. Quizás algunos centenares de
ellos hayan sobrevivido al proceso de optimización y aún serán menos los que sean capaces de
abrirse paso a hasta las pruebas pre clínicas. Como promedio, serán tan sólo cinco los que
recorran todo este trecho. Y, en cada una de las fases del proceso, los escollos irán en aumento y
serán más los compuestos que se queden en el camino. Sin embargo, con cada resultado, tanto
positivo como negativo, los científicos aumentando el conocimiento que se precisa para alcanzar
finalmente el éxito. A lo largo de los años, este proceso se ha ido revistiendo de mayor
complejidad y se ha encarecido significativamente.
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