ANALISIS DEL COMPORTAMIENTO DE 10 LABORATORIOS ...

Los ensayos clínicos se realizan en tres fases:
• Fase I
En esta fase, el fármaco se prueba en un pequeño grupo de voluntarios sanos - que normalmente
está comprendido entre 20 y 100 sujetos - para determinar su perfil de seguridad; asimismo se
analiza el intervalo de dosis o la cantidad de medicamento que puede administrarse con
seguridad a un paciente. En este momento es cuando se llevan a cabo los estudios
farmacocinéticos (FC) destinados al estudio del tránsito del fármaco a través del organismo,
incluyendo el tiempo necesario para satisfacer su función propuesta. Los estudios de Fase I
pueden precisar de seis meses a dos años hasta su conclusión (en algunas áreas epidemiológicas,
como el cáncer, se efectúan en ocasiones estudios de Fase I con pacientes que padecen la
enfermedad).
• Fase II
Si el fármaco supera las pruebas de Fase I, es hora de ver cómo funciona en personas que han
contraído la enfermedad a tratar. En esta fase, se estudian de 100 a 500 pacientes que se ofrecen
voluntarios para participar. Algunos de ellos reciben el fármaco y a otros se les administra un
placebo (un compuesto inactivo diseñado para servir de control experimental). El objetivo de
esta fase es establecer la "prueba de concepto," que es una respuesta a la importante pregunta
siguiente: "¿Actúa este fármaco realmente del modo que nos propusimos?" Si la prueba de
concepto tiene éxito, nuestros científicos también utilizarán estudios de Fase II para determinar
la dosis adecuada de fármaco: en qué cantidad y con qué frecuencia debería administrarse para
obtener el beneficio óptimo. Estos estudios también se utilizan para evaluar adicionalmente la
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