ANALISIS DEL COMPORTAMIENTO DE 10 LABORATORIOS ...

seguridad del fármaco y para buscar posibles efectos secundarios. Los estudios de Fase II pueden
durar desde seis meses hasta varios años.
• Fase III
Se trata de la fase crucial donde se determina "si vale o no vale." El fármaco se analiza en
grandes ensayos aleatorizados, controlados con placebo y en los que participa un número muy
superior de pacientes: de 1.000 a 5.000 voluntarios, con el fin de generar datos que resulten
estadísticamente significativos. A través de los ensayos clínicos, los pacientes son sometidos a
una estrecha monitorización para confirmar la eficacia del fármaco e identificar posibles efectos
secundarios que quizás no se hubieran manifestado en su análisis en un grupo más reducido de
sujetos. Los estudios de Fase III pueden prolongarse durante cuatro años, dependiendo de la
enfermedad, de la duración de los estudios y del número de pacientes seleccionados.
A modo de recapitulación, empezamos con un grupo inicial de millares de moléculas.
Optimizamos nuestros objetivos, los analizamos para determinar su seguridad y eficacia, y por el
camino abandonamos a candidatos que no estaban a la altura de su promesa inicial o que
presentaban efectos secundarios imprevistos. En este punto, desde los miles de fármacos de
partida, a menudo nos quedamos con uno único que ha demostrado ser una adición útil a las
herramientas que se ponen a disposición de los facultativos para poder hacer frente a la
enfermedad a tratar.
Presentaciones ante los organismos de registro sanitario
Ha llegado el momento de compartir los datos con los organismos de registro sanitario de todo el
mundo para obtener la autorización que nos permita comercializar nuestro fármaco en sus países.
En los Estados Unidos, se presenta una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) si se trata de
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