ANALISIS DEL COMPORTAMIENTO DE 10 LABORATORIOS ...

medicamentos tradicionales basados en pequeñas moléculas, o una Solicitud de Licencia de
Productos Biológicos (BLA) en el caso de medicamentos biológicos. En Europa, se presenta otro
Documento Técnico Común. Con independencia del país de que se trate, la solicitud se recoge en
un documento sumamente complejo que, por regla general, ocupa 100.000 páginas o más, ya que
contiene la información completa de todos los estudios, incluyendo las pruebas pre clínicas,
todos los ensayos clínicos, la información relativa a la administración de dosis, los detalles de su
fabricación y el etiquetado propuesto para el nuevo fármaco. En la época en que todavía no era
posible la presentación en formato electrónico, no era nada inusual que se entregara la
documentación en un semirremolque a plena carga.
En este punto, es posible que ya se haya invertido más de mil millones de dólares en el desarrollo
del nuevo fármaco (el coste medio del desarrollo de un nuevo fármaco según la Asociación
Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América, PhRMA). Pero aún no se ha terminado
del todo. En esta etapa final, los organismos de registro sanitario de cada país examinan todos los
resultados de todos los estudios llevados a cabo a lo largo de los años y determinan si éstos
demuestran que el fármaco es lo suficientemente seguro y eficaz como para ser aprobado.
En los Estados Unidos, la FDA en ocasiones convoca una reunión del Comité Consultivo. Estos
paneles independientes de expertos, designados por la FDA, analizan los datos presentados por
los representantes de la compañía y los revisores de la FDA. Posteriormente, el comité vota para
decidir si la FDA debería aprobar la solicitud y en qué condiciones. La FDA no tiene la
obligación de seguir las recomendaciones de los comités consultivos, pero muy a menudo así lo
hace.
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