Laminas de Emulsiones 2010RG.pdf - Saber UCV - Universidad ...
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Estudios <strong>de</strong> estabilidad natural y acelerado (Estabilidad Física) F sica)<br />
En la actualidad los para fijar un periodo <strong>de</strong> vali<strong>de</strong>z <strong>de</strong> un medicamento<br />
medicamento<br />
<strong>de</strong>be seguirse los lineamientos establecidos por el Documento Q1F: Q1F:<br />
“Stability Stability Data Package<br />
for<br />
Registration<br />
Applications<br />
in climatic<br />
zones III<br />
and<br />
IV” IV<br />
Estudio<br />
Natural 30°C<br />
Acelerado 40°C<br />
Condiciones <strong>de</strong><br />
almacenamiento<br />
±<br />
±<br />
2°C/65% RH ±<br />
2°C/75% RH ±<br />
5% RH 12 meses<br />
5% RH 6 meses<br />
Tiempo mínimo para el<br />
estudio<br />
Prof. Robert García 157
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