RAPPORT ANNUEL 2008 - Info-financiere.fr

4 FACTEURS DE RISQUES
4.1 Risques pharmaceutiques
Comme tout produit pharmaceutique, les produits de contraste pour imagerie médicale peuvent
présenter certains risques pour les patients auxquels ils sont administrés et provoquer certains effets
secondaires indésirables, pour la plupart bénins mais pouvant parfois être graves.
La société suit ces effets grâce à un système de pharmacovigilance. Elle peut ainsi modifier
éventuellement les notices d’information des produits pour limiter les risques et informer des
précautions d’usage des produits, les professionnels de santé et les patients susceptibles de recevoir
le produit.
La pharmacovigilance consiste à suivre et déclarer aux Autorités de Santé l’ensemble des effets
indésirables survenus à l’occasion de l’administration de l’un de nos produits. Sur les nouveaux
produits, un plan de gestion des risques est mis en place pour anticiper les suivis à faire au stade de
la commercialisation des produits. Ce système est conforme aux exigences de Santé Publique.
Par ailleurs, la société a mis en place, conformément à la législation, un système de traçabilité des
produits vendus qui permet, le cas échéant, de procéder sans délai à des rappels de lots de produits.
La Société a mis en place des polices d’assurance destinées à couvrir les risques pharmaceutiques.
4.2 Risques liés au prix et au remboursement des produits
Concernant ces risques liés aux prix, GUERBET est soumis, en tant que Groupe pharmaceutique, aux
contraintes de régulation des prix de marché par les ministères de tutelle qui peuvent prévaloir dans
certains pays. Il peut être également exposé aux baisses de prix de marché en vue de l’arrivée de
produits génériques. La mise en place, notamment en Europe, d’un système de régulation des
dépenses de santé comme en Allemagne (DRG, ou Diagnosis Related Groups) ou en France (T2A)
pourrait à terme être un frein au développement des marchés des produits de contraste RX et IRM.
4.3 Risques de dépendance à l’égard de brevets et de licences, de contrats
d’approvisionnements, industriels, commerciaux ou financiers ou de procédés nouveaux
de fabrication
- Risques de dépendance à l’égard de brevets et licences industriels
GUERBET exploite plusieurs produits aux termes d’accords de licence à savoir :
- DOTAREM ® sous licence de BAYER SCHERING AG. Ce produit issu de la recherche
GUERBET et breveté par GUERBET est dépendant du brevet pionnier déposé par
SCHERING pour certains pays, obligeant GUERBET à négocier avec cette dernière
société un accord lui permettant son exploitation commerciale. Cet accord de licences
croisées signé en 1988 donne à GUERBET le droit de commercialiser DOTAREM ®
partout dans le monde sauf au Japon et en Allemagne. Pour ce dernier pays, GUERBET
a retrouvé sa liberté de commercialisation au cours de l’année 2004. Quant au Japon, un
accord signé en septembre 2005 permet à GUERBET de vendre DOTAREM ® , sous le
nom de Magnescope ® , à travers son agent TERUMO.
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